2018年09月25日 上午03:02 (香港時間)

石藥集團(01093-HK)治癌藥獲藥監局頒發藥品註冊批件

日期:2018年02月12日 上午06:33

石藥集團(01093-HK)公布,集團開發的「注射用紫杉醇(白蛋白結合型)」已獲中國國家食品藥品監督管理總局頒發藥品註冊批件。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為一種抗微管藥物,用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。和普通的紫杉醇注射劑相比,該產品過敏反應更少,給藥劑量更高,給藥速度更快,療效亦優於普通的紫杉醇注射劑。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是由一家海外醫藥公司研發,於2005年獲得美國食品藥品監督管理局批准,現已在全世界約27個國家獲准上市。國外批准的其它適應症還包括:與卡鉑聯用治療晚期或轉移性非小細胞肺癌、與吉西他濱聯用治療轉移性胰腺癌及治療轉移性胃癌。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)目前在中國僅有進口的原研藥,由於其昂貴的價格和良好的療效,被政府認定為臨床急需品種。集團率先成功開發該產品,從而獲得了國家藥品審評中心的優先審評資格。集團注射用紫杉醇(白白結合型)的獲批上市,將打破進口產品壟斷的局面,而隨著藥品價格的降低,患者的臨床用藥需求更能滿足。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為集團獲批生產的第二個抗腫瘤納米藥物,該產品的獲批將進一步豐富集團的產品線,有助於集團在腫瘤科領域的發展。

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