2018年07月23日 上午06:00 (香港時間)

中國首個CAR-T療法臨床申請獲批 家上市公司已申報

2018年03月13日 下午04:07

國家食品藥品監督管理總局(CFDA)于3月13日上午公布了港股金斯瑞旗下南京傳奇生物科技有限公司(下稱“南京傳奇”)正式收到由CFDA授出的有關LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前,企業處于等待制證過程中。

據了解,去年12月8日,南京傳奇率先在國内申報了CAR-T細胞治療臨床試驗,12月11日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網站顯示該療法臨床申請獲正式受理,成為中國首例。

今年1月,CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評,但2月所有程序倒回,重新回到待審評狀態,直到3月初再次完成審評。究其原因,是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎,也表明金斯瑞較高的申報質量。

據上證報記者不完全統計,目前CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中,安科生物(300009-CN)、恒瑞醫藥(600276-CN)、智飛生物(300122-CN)等上市公司的相關公司都有申報。但從審批進程來看,目前除了南京傳奇完成技術審評外,其他都還未開審或正處于評審的過程中。

來源:中國證券網

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