2018年04月22日 上午12:24 (香港時間)

又有7個仿制藥品通過一緻性評價 多家上市公司受益

2018年04月17日 上午11:54

日前,國家藥監局發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》(2018年第2号),決定對新收到的31個已完成臨床試驗申報生産或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查,其中包括15個仿制藥品種。與此同時,國家藥監局公布了第三批通過一緻性評價的7個仿制藥品,石藥集團(01093-CN)、信立泰(002294-CN)、揚子江藥業、正大天晴等公司的相關藥品榜上有名。記者注意到,在此次通過的7個藥物品種中,有5個歸屬于相應藥品國産銷量最大的廠家。

此前,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,提出制定鼓勵仿制的藥品目錄,高質仿制藥進入上市藥品目錄集,其技術規範甚至劑型、規格也同步公布。強調促進仿制藥研發、提升仿制藥質量,并完善相關支持政策,包括在醫保支付标準中與原研藥按相同标準支付、認定為高新技術企業可減稅等,旨在提高國内藥品質量,貫徹仿制藥的供給側改革。未來通過一緻性評價的優質仿制藥企業將在醫保支付标準、稅率方面具備優勢。

由于此前的政策保護以及仿制藥的質量問題,專利過期原研藥在我國競争少、定價高,占據主導市場地位。根據樣本醫院的數據,2017年,輝瑞仍占有氨氯地平84%的市場份額,百時美施貴寶占據二甲雙胍76%的市場份額,阿斯利康占據瑞舒伐他汀67%的市場份額。這意味着未來仿制替代原研藥的空間很大。按照規定,同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一緻性評價的品種。這意味着低質量仿制藥將被清理出市場,通過一緻性評價的仿制藥將獲得更大市場份額。

截至目前,國家藥監局共公布了三批通過一緻性評價的品種,共計29個品規、22個品種。加上此前按照新标準審批的2個仿制藥,以及最新公布的進行數據核查的15個仿制藥品種,已有39個品種仿制藥獲批或預期獲批。其中,中國生物制藥(南京正大天晴和正大天晴)涉及10個品種,華海藥業(600521-CN)涉及9個品種,齊魯制藥擁有6個品種。

據不完全統計,2015年至今,中國生物制藥共開展了68項生物等效性試驗,齊魯制藥共開展了40項生物等效性試驗,揚子江藥業共開展了35項試驗,恒瑞醫藥(600276-CN)共開展了25項試驗,石藥集團共開展了21項試驗。這批企業或將成為一緻性評價支持政策的最大受益者。

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來源:上海證券報

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