信达生物宣佈达伯舒®一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药

日期：2019年1月2日 上午8:00 中国苏州2019年1月2日电 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。公司今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、復发性或转移性食管鳞状细胞癌的 III 期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。
ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、復发性或转移性食管鳞状细胞癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究，计划入组640例患者。ORIENT-15研究的开展基於一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗食管癌受试者的 Ib 期研究和一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）对比紫杉醇 / 伊立替康二线治疗食管鳞癌受试者的 II 期研究。 

北京肿瘤医院的沉琳教授表示：“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高於西方国家， 除化疗和放疗外，患者没有其他治疗选择。免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。基於前期试验良好的有效性和安全性数据，我们将通过开展 III 期 ORIENT-15试验，验证达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

信达生物製药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“食管癌是中国第叁大常见恶性肿瘤，晚期食管鳞状细胞癌相关治疗药物的研发一直停滞不前，存在巨大的未满足的临床需要。基於我们在 Ib 期和 II 期研究中观察到的良好疗效，我们希望通过开展食管癌的一线研究 ORIENT-15，为食管癌患者提供更多有效的治疗选择，惠及这些患者及其家庭。”
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新 PD-1抑制剂。
关於 ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一项在中国开展的达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、復发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的随机、双盲、多中心、III 期研究。患者分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，直至发生疾病进展。受试者将按1:1比例随机进入试验组或对照组。研究共纳入640例受试者。主要研究终点为所有人群的总生存期和 PD-L1阳性人群的总生存期。
关於晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）

在全世界范围內食管癌的发病率为恶性肿瘤的第8位，死亡率为第6位，主要发生在发展中国家。中国是全世界食管癌患者最多的国家，食管癌的发病率和死亡率均高於世界平均水平，分别为第3位和第4位。中国食管癌的病理类型也与欧美国家不同，以鳞状细胞癌为主，达90%以上。局部晚期和转移性食管癌患者的预后很差，歷史数据显示，总生存期仅为10个月左右。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联交所主板掛牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，13个品种进入临床试验，其中4个品种在临床 III 期研究，1个产品（阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於信达生物和美国礼来製药的战略合作

礼来製药与信达生物製药（信达生物）於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来製药和信达生物将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。
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