22nd Century向FDA递交该公司极低尼古丁含量香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请

VLNTM香烟的尼古丁含量比美国100家主要香烟品牌中任何一种品牌降低至少95%。

纽约州威廉斯维尔 -- (美国商业资讯) -- 专注於烟草减害和极低尼古丁烟草的植物生物科技公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII)今天向美国食品药物管理局(FDA)递交了该公司极低尼古丁含量(VLNC)香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请。22nd Century提出的VLN^TM香烟，即此次MRTP申请主体，採用该公司的专利VLN^TM烟草製成，因此尼古丁含量极低。

美国约有3800万吸烟者。《新英格兰医学杂誌》於2018年5月发表的特别报告显示，由FDA资助的统计学模型预测，如果规定美国所有香烟的尼古丁含量均达到极低水準，约有500万吸烟者会在1年內戒烟，5年內戒烟者总数将增至1300万人。据该模型估计，至2100年，约有3300万人将戒烟或不会开始吸烟。该模型进一步预测，至2100年，将避免850万人死亡，并将获得1.344亿生命年。

在22nd Century提出MRTP申请之前，该公司已递交上市前烟草申请(PMTA)。上述重要申请均报请FDA核准该公司VLN^TM香烟的商业化，以及宣传VLN^TM香烟的尼古丁含量比美国100家主要香烟品牌降低至少95%。

22nd Century提出的VLN^TM香烟与该公司SPECTRUM®研究用香烟的最低尼古丁含量口味相同。22nd Century与FDA及其他美国联邦政府机构合作开发SPECTRUM®研究用香烟，以便为独立科学家提供研究尼古丁含量降低型香烟的公共健康效益所必需的产品。自2011年起，22nd Century已生产并交付了数千万支该公司的极低尼古丁含量(VLNC) SPECTRUM®研究用香烟，用於数十项临床研究，这些研究获得美国联邦政府各机构逾1亿美元的资助。

22nd Century的MRTP申请引述了50多项採用SPECTRUM®研究用香烟的独立研究。需要特别指出，2015年10月Donny等发表於《新英格兰医学杂誌》的为期6週、840名参与者研究发现：VLNC香烟“与减少吸烟、尼古丁暴露和尼古丁依赖相关，而尼古丁戒断、补偿性吸烟或严重不良事件的证据最少”。2018年9月Hatsukami等发表於《美国医学会杂誌》(JAMA)的为期20週、1250名参与者研究的结论是，尼古丁即刻降至极低水準与以下各项相关：

• 随着时间减少毒素暴露；
• 减少每天的吸烟数量；
• 大幅降低对尼古丁的依赖；
• 参与者不吸烟的天数增加（无烟日）。

吸烟是美国可预防疾病及死亡的主要原因，每年导致超过48万人死亡，相当於每5人死亡中就有1人是吸烟所致，其医疗保健成本超过3千亿美元。根据FDA资助的精算模型，VLNC香烟可帮助打击全球烟草盛行，进而可能改变公共卫生史的歷程。

长期以来，将香烟中的尼古丁含量降至非成癮性水準一直是FDA减少吸烟所致危害愿景的一部分。在2010年6月16日的一份新闻稿中，FDA前任局长David Kessler博士建议：“FDA应当快速採取行动，将香烟中的尼古丁含量降至非成癮性水準。如果我们降低刺激物的含量，就减少成癮性。这才是终极减害策略。”

2017年7月28日，在介绍FDA对於烟草及尼古丁法规的全面计画时，FDA现任局长Scott Gottlieb博士公开宣称：“研究降低香烟中尼古丁含量的方法，从而使香烟的成癮性降至最低或无成癮性，是FDA新版且更全面有效监管烟草措施的基石。”

另外，今年秋天在FDA网路广播中，FDA烟草产品中心个人健康科学部门的首席药理学家Lynn Hull博士说明了FDA有意颁佈的一项法规背后的科学依据，该法规定稿并生效后，将限制所有在美国销售的香烟（可能也包括所有其他可燃性烟草产品）中的尼古丁含量均须达到最低成癮性或无成癮性水準。在此次网路广播中，Hull博士指出，香烟中尼古丁含量的最低成癮性或无成癮性是指每公克烟草中尼古丁含量介於约0.2至0.7毫克之间。

与大型烟草公司Altria Group, Inc.(MO)和英美烟草公司(BTI)子公司Reynolds American Inc.行销的高成癮性烟草香烟相反，22nd Century的专利极低尼古丁含量烟草和技术可使香烟中尼古丁含量比传统香烟减少95%以上。

与现今美国市场上任何其他香烟不同，22nd Century提出的VLN^TM香烟尼古丁含量为每公克烟草中仅0.5毫克（即每支香烟最多0.3毫克），正好落在FDA的Hull博士预期的范围內。事实上，随着投资人开始明白，FDA真心致力於针对所有在美国销售的香烟实施全面的尼古丁减量计画，Altria Group、Philip Morris International (PM)和英美烟草公司的股价不断下跌，目前显着低於2017年7月FDA公佈尼古丁减量计画前的股价。

22nd Century Group总裁兼执行长Henry Sicignano III解释道：“22nd Century的专利VLN^TM香烟中的尼古丁含量，比美国100家主要香烟品牌中的任何一种都降低至少95%。我们同意FDA前任局长David Kessler博士的观点，即尼古丁含量达到非成癮性水準的香烟代表『终极减害策略』。我们相信，极低尼古丁含量香烟的公共卫生意义重大；将22nd Century的专利VLN^TM香烟引进美国市场，我们感到非常振奋。”

关於SPECTRUM®研究用香烟

22nd Century开发SPECTRUM®研究用香烟的合作者包括来自美国国家药物滥用研究院(NIDA)、美国食品药物管理局(FDA)、美国国家癌症研究院(NCI)以及疾病控制及预防中心(CDC)的独立研究人员和官员。主要的SPECTRUM®产品线包括一系列香烟口味，其尼古丁含量处於极低至相当高的水準。22nd Century提供的SPECTRUM®研究用香烟有24款口味，均有普通型和薄荷型，有8种不同的尼古丁含量。

关於22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司，专注於透过基因工程和植物育种技术来增加或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻素含量。公司在烟草领域的主要使命是减少吸烟所致的危害。公司在大麻领域的主要使命是开发用於重要新药和农作物的专利大麻菌株。欲瞭解进一步资讯，请造访 www.xxiicentury.com和www.botanicalgenetics.com。

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