【大行报告】交银国际：国家药监局取消仿制药一致性评价12月31日期限

交银国际发表研报指，药明生物(02269-HK)与中国生物制药(01177-HK)达成双特异性抗体开发合作协议，中国生物制药获得授权使用WuXiBody以开发一款创新双特异性抗体，药明生物为产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。

复星医药(02196-HK)子公司洞庭药业抗精神病药物富马酸喹硫平片通过仿制药一致性评价，成为首家通过该药物一致性评价的企业;其子公司沈阳红旗及重庆药友的吡嗪酰胺片和吲达帕胺片亦通过一致性评价;及另一子公司复星产业重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液获国家药监局(NMPA)临床试验批件。

此外，绿叶制药(02186-HK)抗精神病药物注射用利培酮缓释微球(LY03004)进入NDA申报准备的最后阶段，拟定商品名“Rykindo”，有望于2019年底前在美国和中国上市，成为我国首个在美获批的长效创新制剂。

同时，12月28日，国家药监局取消仿制药一致性评价12月31日的期限。该行认为，规定强化了仿制药监管的要求，凸显了时间让步于质量的宗旨，为优质仿制药提供了土壤，长期利好研发管线强大、储备深厚的企业。维持医药行业领先评级。