Solasia在日本啟动PledOx® III期试验

东京 -- (美国商业资讯) -- Solasia Pharma K.K.（TOKYO:4597，总部：日本东京，总裁兼执行长：荒井好裕，以下简称Solasia）宣布在日本啟动PledOx® III期临床试验。

2017年11月，Solasia从PledPharma购得PledOx®在日本、中国大陆、香港、澳门、韩国和臺湾的排他性开发及商品化权益。

此项亚洲（日本、韩国、臺湾和香港）III期试验是PledPharma在世界其他地区主导的全球III期试验的延伸，全球试验的首例患者於11月在美国入组。包括日本在內的亚洲区现在正式成为此项全球III期临床试验的组成部分。在日本之后，Solasia还将在韩国、臺湾和香港陆续啟动。

此项试验的受试者是结直肠癌患者，接受mFOLFOX6 ^(*1)治疗，该方案包含抗氧化剂药物oxaliplatin，试验旨在探寻PledOx®用药对周边神经病变进展的抑制效应。
oxaliplatin属於含铂药物，适用於结直肠癌、胰腺癌、胃癌等。周边神经病变是oxaliplatin用药已知的严重副作用之一，其病因之一是oxaliplatin诱导的氧化压力导致的神经元发育受损。周边神经病变同时也是顺铂等其他含铂药物已知的主要副作用。目前尚无药物获准用於治疗化疗诱导的周边神经病变。PledOx®是一种超氧化物歧化酶拟似物，即一种可降解细胞內活性氧的酶，具有保护神经细胞免受药物诱导氧化压力所致损伤的效应。
此项试验啟动是Solasia的重大里程碑，因为此项试验定位於註册试验，预计其成功将造福化疗所致周边神经病变的癌症患者。

研究描述：

• III期、国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

研究目的：

• PledOx®用药与安慰剂对照减少oxaliplatin用药相关周边神经病变的效应。

研究设计：

• POLAR-M研究：纳入接受mFOLFOX6治疗的、有远处转移的结直肠癌患者。
• POLAR-A研究：纳入接受mFOLFOX6治疗作为术后辅助治疗的结直肠癌患者。

主要医疗结果指标：

• POLAR-M与POLAR-A研究将评估PledOx®初始用药（FOLFOX治疗首日）后9个月时中度或重度周边神经病变患者的比例。

估计入组：

• POLAR-M研究：420例患者（其中120例在亚洲区）
• POLAR-A研究：280例患者（其中80例在亚洲区）

关於日本的化疗诱导周边神经病变(CIPN)

癌症化疗会发生副作用，例如噁心呕吐和口腔炎，但周边神经病变也是一种严重副作用。已知主要的癌症化疗药物均可导致显着的周边神经病变，例如植物碱药物和含铂药物^(*2)。FOLFOX方案包含oxaliplatin，是用於晚期及復发癌症的联合化疗，也是结直肠癌术后辅助化疗的常用抗癌药，结直肠癌难以透过手术治癒。几乎所有接受oxaliplatin的患者(85% - 95%)均发生周边神经病变，导致下列症状^(*2)。

• 急性症状：异常感觉，例如手、足、口唇周边部分，伴随呼吸困难和吞咽困难的咽喉梗阻
• 慢性症状：肢体周边麻木、感觉减退、腱反射减弱、感觉共济失调

一般认为，当上述副作用发生时，80%的患者可透过停药获得部分症状缓解，40%的患者在6到8个月后完全恢復^(*2)。不过，停药可导致癌症治疗的中断，或治疗方案的变更，因此是一个重大的医疗问题。目前尚无药物获准用於预防或治疗CIPN。

* 1: mFOLFOX6方案採用fluorouracil、folinic和oxaliplatin叁种化疗药治疗癌症。该方案已被採纳作为标準治疗，用於高危险II期结直肠癌，或III期结直肠癌术后辅助化疗，以及IV期復发结直肠癌的全身化疗。

* 2: 参考文献：日本厚生劳动省《重度副作用疾病周边神经病变应对手册》

关於PledOx^®

PledOx®属於同类首创全新新药(first in class)候选药物，开发用於接受辅助治疗的或转移性结直肠癌患者，预防其发生神经损伤，此类损伤可在化疗同时发生。已完成的IIb期试验(PLIANT)结果显示，接受PledOx®的转移性结直肠癌患者FOLFOX化疗期间神经损伤风险低於安慰剂组。主要终点是存在研究者报告的感觉神经损伤，PledOx®治疗组的比例比安慰剂组低38% (p = 0.16)。该差异未达到统计学意义，但经判定有临床意义。化疗完成后，PledOx®治疗组患者报告的中重度神经病变发生率比安慰剂组低77%（探索性分析；p = 0.014）。经判定，该差异对於即将展开的POLAR研究之成功具有价值，治疗完成后患者报告的症状将是此项研究的主要有效性参数。未观察到对癌症治疗有效性的明显负面效应。

关於Solasia

Solasia是一家总部位於亚洲的专科製药公司，其使命是“提供创新和高品质药物，为患者带来美好的明天”。为了满足肿瘤领域未获满足的医疗需求，我们开发造福患者健康生活的创新药物，为医疗保健提供者提供治疗选择。更多资讯请造访http://www.solasia.co.jp/en/

关於PledPharma

PledPharma开发保护机体免於氧化压力的新药，氧化压力是一种可能致残、有时危及生命的病况，化疗和对acetaminophen（paracetamol）过量均可导致。公司最先进的专案PledOx®正在开发用於减轻化疗相关的神经损伤。公司已展开一项IIb期研究，作为已啟动的全球III期试验的依据。候选药物Aladote®正开发用於降低对acetaminophen中毒相关的急性肝功能衰竭风险。公司另已展开一项原则验证研究，作为继续开发的依据。PledPharma (STO: PLED)在Nasdaq First North掛牌上市。Erik Penser Bank是公司的认证顾问（电话：+46 8 463 80 00）。更多资讯请造访https://www.pledpharma.se/

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190106005017/en/

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便瞭解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联络方式：

Solasia Pharma K.K.
Rie Toyoda，公关与投资人关係
电话：+81 3 5843 8049
info@solasia.co.jp