【财华社讯】君实生物-B(01877-HK)公布，根据该公司收到的《临床试验通知书》，按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，特瑞普利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交方案开展特瑞普利单抗注射液(JS001)联合CM082片用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。
本次获批的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。截至本公告日期，中国区域內尚无免疫疗法与靶向疗法联合的治疗方案获得NMPA的批准上市。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经NMPA批准后方可上市。
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