武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点

− 进行中的3期试验显示，武田登革热候选疫苗(TAK-003)可有效预防生活在登革热流行国家的儿童及青少年发生登革热 –

− 研究发现，该候选疫苗耐受性良好，迄今为止的分析未见重大安全性问题 –

− 详情将发表於同儕审查的期刊 –

麻塞诸塞州剑桥和日本大阪 -- (美国商业资讯) -- 武田药品工业株式会社[TSE:4502 / NYSE:TAK]（“武田”）今天宣布，其登革热候选疫苗的枢纽性3期试验达到主要有效性终点。四价免疫预防登革热的有效性研究(TIDES)首次分析显示，该公司试验中活性减毒四价登革热疫苗(TAK-003)可有效预防登革热病毒4种血清型中任何一种所致的登革热。儘管完整资料集的评审仍在进行中，但TAK-003耐受性良好，迄今为止未见重大安全性问题。TIDES试验正在进行中，进一步结果预计今年下半年与其他3期研究结果一起出炉¹。

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武田全球疫苗业务部总裁Rajeev Venkayya, M.D.表示：“我们的登革热候选疫苗在该研究中的表现让我们深受鼓舞。这让我们帮助世界因应登革热沉重负担的工作更进了一步。我们感到振奋的是，将儘快在同儕审查期刊上发表资料。同时，我们正在推动临床开发、商品化製造和利害相关者磋商，以支持该疫苗未来在全球上市的可能性。”

TIDES试验是武田迄今为止样本量最大的干预性临床试验，入组2万多例生活在登革热流行地区4至16岁的健康儿童及青少年。该研究旨在评估2剂TAK-003在登革热暴露及未暴露个体中的有效性、安全性和免疫原性¹。

TAK-003目前尚未在世界任何地区获得核准。除了登革热，武田正在开发疫苗来因应其他高优先度的感染性疾病，包括兹卡、诺罗病毒和脊髓灰质炎。

关於3期TIDES (DEN-301)试验
双盲、随机、安慰剂对照3期TIDES试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及4种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性¹。参与者随机分配，在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂¹。研究分为3部分。目前的分析为第1部分，评估首次注射后15个月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分继续观察6个月，以完成依血清型、基线血清状态和严重程度划分的VE次要终点评估。第3部分再随访参与者3年，以评估VE和长期安全性¹。第1部分和第2部分的资料将构成提交审核的依据。

试验展开的地点在登革热流行地区，包括拉丁美洲（巴西、哥伦比亚、巴拿马、多明尼加共和国和尼加拉瓜）和亚洲（菲律宾、泰国和斯里兰卡），这些地区登革热预防的需求未获满足，重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因¹。该试验所有参与者均採集基线血样，以便依血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的资料监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

关於TAK-003
武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基於一种活性减毒登革热2型血清型病毒，该病毒提供所有4种疫苗病毒的基因“骨架”²。儿童和青少年中的1期和2期资料显示，TAK-003可在血清阳性和血清阴性参与者中诱导预防所有4种登革热血清型的免疫应答，疫苗总体安全且耐受良好^3,4,5,6。

关於登革热
登革热是传播最迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界卫生组织确定的2019年全球健康十大威胁之一^7,8。登革热由埃及斑蚊和白线斑蚊传播，由4种登革热病毒血清型中任何一种所致，每一种均可导致登革热或重症登革热^9,10。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间演变而各异^{11, 12}。感染一种血清型并康復后可获得对该血清型的终身免疫性，过后若暴露於其他3种血清型中任何一种均可导致重症登革热的风险增加⁹。

登革热爆发见於热带和亚热带地区，近期在美国本土和欧洲部分地区发生爆发^9,13,14。全球约半数人现在生活在登革热的威胁之下，估计全球每年将导致4亿人感染和2万人死亡^9,15。登革热病毒可感染各年龄层人士，是拉丁美洲和亚洲部分国家儿童严重疾病的主要病因⁹。

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防200多万人死亡，并已改变了全球公共卫生¹⁶。过去70年来，武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今，武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病，例如登革热、兹卡、诺罗病毒和脊髓灰质炎。我们的团队为疫苗开发、製造及全球可及性领域带来出色的追踪记录和大量知识，以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。欲瞭解进一步资讯，请造访www.TakedaVaccines.com。

关於武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502)(NYSE:TAK)是一家总部位於日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物製药翘楚，致力於将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注於四大治疗领域：肿瘤学、胃肠病学(GI)、神经科学、罕见疾病。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注於开发有助於改善患者生活的高度创新的药品，努力推动新治疗选择的尖端，并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势，以研製强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力於改善患者的生活品质，在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。

如欲瞭解进一步资讯，请造访https://www.takeda.com。

参考文献

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6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016. （Saez-Llorens, X.等。II期双盲对照试验评估武田四价登革热候选疫苗(TDV)不同给药方案在生活在亚洲和拉丁美洲登革热流行国家的2岁至<18岁健康受试者中的安全性和免疫原性。呈报於第5次泛美登革热研究网路会议。2016。）

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原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190129005286/en/

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武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点（照片：David Parnes Photography）