扎堆生物药，2018年抗肿瘤临床项目盘点

原創

2018年，随着医保、创新药、器械、疫苗、中药、药店各个细分领域和渠道的政策密集出台，整个医药行业的变革在横向和纵向中全面铺开和深化。PD-1、小分子靶向药和疫苗品种等重磅品种的获批加速，繁花似锦、争奇斗艳的创新药擂台赛正式拉开帷幕。

临床项目创新高、生物药类排头位

2018年，无论在药品落地的数量、试验的数量，还是发起的企业，国内抗肿瘤领域的数据都出现了不同程度的增长。其中，全年的试验数量从2017年的205项增加到320项，涉及的药品数量也从2017年的174个上升到293个，两个指标的增幅分别为56%和68%，远超2016年和2017年。

在全年新增的抗肿瘤临床试验中，涉及的生物药的临床试验占比超过50%，为化学药、ADC、细胞治疗、化药/生物药、疫苗、中药各项临床项目中增长最快的；占比次高的是化学药。近3年，化学药的临床项目数量呈现先降后升的趋势，而2018年生物药的临床项目数实现第一次反超。

按照试验的阶段统计，国内项目停留在临床1期的有149个之多，占总项目数的47%；已进入临床3期的试验数目为98个，占31%。总体上，临床1、2、3期的项目数量均比2016年和2017年的攀升较快。

扎堆单抗、恒瑞排头位

如果按照直接受益人分类，CRO产业链上的龙头业绩增长名列前茅。其中药明生物（02269-HK）2018年全年纯利增幅超过200%，“同系出身”的药明康德（02359-HK，603259-CN）也录得介于70%至86%之间的年度纯利涨幅。除了药明康德之外，临床CRO的龙头还有泰格医药（300347-CN）。

单看生物药研发的新增项目，往下分的PD-1、CAR-T、生物类似药这几个子领域临床试验的项目数量分别是64个、31个和29个，占临床项目总数的39%，国内生物药领域出现了激烈的红海竞争。

CAR-T，从南京传奇生物科技的LCAR-B38M在2017年12月提交了IND后，2018年有20个产品IND，占创新药IND的10%。

2018年，已在国内上市的PD-1（L1）的药企分别是默沙东的Pembrolizumab、施贵宝的Nivolumab、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗；其后处于审批阶段的有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗和阿斯利康的Durvalumab。除此以外，嘉和的杰诺单抗、康方的AK105、罗氏的Atezolizumab、辉瑞的Avelumab、基石药业的CS1001、恒瑞的SHR-1316和KL-A167。

在生物类似药领域，进度领先的是复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴和嘉和生物等等；其中已经报产的有复宏汉霖的阿达木单和利妥西单抗、信达生物的阿达木单抗和贝伐珠单抗、海正药业的阿达木单抗、百奥泰的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗和三生国建的曲妥珠单抗。生物类似药始终是仿制药，成本控制领先的药企抵御带量采购的风险能力较高。

按照各大药企项目数量统计，恒瑞医药以29项临床稳超排第2的百济神州，其后依次是正大天晴、嘉和、信达、基石、君实……百花齐放。恒瑞的研发管线目前已经完成了新药热门靶点的布局，包括19K、卡瑞丽珠单抗、瑞格列汀、吡咯替尼等多个重磅项目已经落地，新药将成为恒瑞业绩的最大动力。

另外从药物集中涵盖的适应症情况来看，包括施贵宝、默沙东和恒瑞以内的药企均聚焦非小细胞肺癌。按参与各大肿瘤种类临床试验的人数分布来看，非小细胞肺癌的试验人数远超其他种类，其后依次是实体瘤、乳腺癌、宫颈鳞癌、淋巴癌等等。

单抗药物的靶向性高，相比传统的肿瘤疗法的效果更显著，关键是副作用也比较低。相比于全球单抗市场，国内的体量只有它的1%。受限于药价和审批流程等客观因素，生物药单抗药物的渗透率还相当低。补短板是未来单抗市场的大趋势。

不过，单抗药物的研发壁垒较高，没有资金没有人，也就谈不上技术；相比之下，仿制药、类似药的能够在相对低的投入下保证相对高的收益。不过由于研发门槛较低，抵御降价风险的能力也就低，而所有大市值的公司，无不是靠单一个大品种做起，然后不断壮大产品线的。那些研发管道大而全、靶点竞争格局良好、短期内能批量兑现的创新药、并且下游有强大的销售终端的药企，才能成功过渡。