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四环医药(00460-HK)治疗癲癇药“醋酸艾司利卡西平片”获药监局受理
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日期:2019年3月21日 上午6:18

【财华社讯】四环医药(00460-HK)公布,该集团治疗癲癇药物“醋酸艾司利卡西平片”生产批件申报已正式获得国家药品监督管理局受理,受理号为CYHS1900082国。目前本集团为国內首家且独家申报此药品生产批件并获得受理的企业。

该公司申请的醋酸艾司利卡西平片,规格为400mg,用于治疗4岁及以上患者部分性癲癇发作。目前此药品尚未在中国上市,按照《药品注册管理办法》和现行的药品注册分类方法,醋酸艾司利卡西平片注册分类为化学药品3类(仿制境外上市但境內未上市原研药品的药品)。

醋酸艾司利卡西平主要通过阻滯电压门控钠离子通道发挥抗癲癇作用,对于长期给药患者而言耐受性好,具有更高的疗效与安全性,未来此药品有望成为临床一线用药,造福广大的癲癇儿童及成人患者,具有较好的市场前景。

港交所原文

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