Alvogen与业务伙伴获仿制药乌利司他片5mg的首个欧洲许可

日期：2019年4月9日 下午6:30 新泽西州派恩布鲁克2019年4月9日 /美通社/ -- Alvogen今天宣布，该公司已成功完成乌利司他片(Ulipristal)的16项平行注册程序。Alvogen及其业务合作伙伴已在欧洲多个国家/地区获得该产品的监管许可，是欧洲第一家通过相关审批的公司。乌利司他片5mg也已通过科学方面的评估。
Alvogen的这款产品是Esmya®*片剂的仿制药版本，具有生物等效性，由Alvogen旗下子公司Lotus pharmaceuticals内部独立开发。Alvogen及其业务合作伙伴已通过16项分散程序在欧洲16个国家提交了上市申请文件。
Esmya®是一种用于治疗子宫肌瘤的药物，由Alvogen的子公司Lotus pharmaceuticals开发，是向全球多家领先业务合作伙伴发放许可的综合性产品组合的一部分。
Alvogen全球产品组合执行副总裁Faysal Kalmoua表示：“我们很高兴仿制药乌利司他片能够获得批准，我们期待与业务合作伙伴一起在欧洲出售这一重要产品。Alvogen目前有一系列仿制药项目正在内部独立开发，前景十分光明，而各个复方仿制药的技术平台也正在等待监管审批，包括口腔肿瘤药组合、激素药，软凝胶和增值仿制药。”