【财华社讯】康哲药业(00867-HK)公布，Helius Medical Technologies宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已完成PoNS设备的De Novo分类及510(k)上市申请的审查，并拒绝了Helius的要求。FDA告知Helius可以提供补充数据来解决问题并重新提交申请。
该公司将继续跟进Helius的动态进展情况并作出相应安排，且该公司董事不认为上述结果会对该集团财务业绩具有重大影响。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
更多精彩内容，请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享