CS1001一线联合化疗的III期临床试验实现首例患者给药

日期：2019年4月16日 下午4:47 上海2019年4月16日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）今日宣佈，其自主研发的中国首个全人源及全长抗 PD-L1 单抗 CS1001，联合化疗用於治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为 GEMSTONE-303 的多中心、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 CS1001 联合 XELOX 化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

根据国家癌症中心数据显示，胃癌是仅次於肺癌的第二大致命性恶性肿瘤。2015年中国新发胃癌病例约为679,100，约有498,000例患者死於胃癌。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。目前化疗仍然是胃腺癌或胃食管结合部腺癌主要治疗选择，近年来唯一已上市的生物药仅适用於 HER2 阳性的胃癌患者，这些病例仅佔病例总数的12％-13％。

基石药业董事长兼首席执行官江寧军博士表示：“很高兴看到首例患者入组顺利啟动试验。过去几十年，世界上大多地区的胃癌发病率和死亡率都有所下降，但是在中国，胃癌的发病人数仍在上升，胃腺癌和胃食管结合部腺癌目前仍有巨大未被满足的医疗需求。我们期望 CS1001在此次註册临床试验中取得成功，为中国胃癌患者提供一种重要的治疗新选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“大约40%-60%的胃腺癌患者在得到诊断时疾病已经发展到晚期，治疗手段有限。目前已有临床数据表明，PD-1/PD-L1单抗药物联合化疗在治疗包括胃癌在內的多个癌种时都非常有效。我们期待 CS1001 与奥沙利铂和卡培他滨联合疗法治疗胃癌方案的疗效，能够显着优於单用化疗。”
关於CS1001
CS1001 是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。CS1001 由美国 Ligand 公司授权引进的 OMT 转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗 PD-L1单克隆抗体，CS1001 是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物。与同类药物相比，CS1001 在患者体內产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得 CS1001 在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001 已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在1a 期研究中，CS1001 表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前，有两项註册性II期研究与叁项III期临床试验已经在中国开展。
关於基石药业
基石药业 (HKEX: 2616) 是一家生物製药公司，专注於开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精準治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立於2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处於或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物製药公司。
欲瞭解更多，请瀏览www.cstonepharma.com
前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，於作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文內所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。