Infraredx, a Nipro Company宣佈FDA核准Makoto™血管內影像系统扩大功效标示

该功效标示扩大用途指南，以纳入重大不良心臟事件(MACE)风险升高的病患及斑块的识别

麻萨诸塞州柏林顿 -- (美国商业资讯) -- Infraredx, a Nipro Company是血管內影像图示冠状动脉疾病领域的先驱，该公司今天宣佈，已收到美国食品暨药物管理局(FDA)核发的510(k)许可，可扩大Makoto™血管內影像系统的适应症。该核准的依据是里程碑性的富脂斑块(LRP)研究结果，该结果显示，血管內超音波(IVUS)和近红外线光谱(NIRS)技术能够识别重大不良心臟事件(MACE)风险升高的病患及斑块。

该研究在美国及欧洲的44家研究单位招募了1,563名病患，採用IVUS+NIRS技术评估因新发或持续性心臟症状而需要血管造影术的稳定型及不稳定型病患的病患及斑块脂肪核心负荷指数(LCBI)。在扫描或选定区域对LCBI能否作为脂肪核心的量化摘要衡量指标进行验证。该系统採用NIRS以侦测出脂肪核心斑块(LCP)，并透过称为chemogram的简单配色图自动展示结果。该系统自动生成LCBI运算及chemogram，后者用黄色显示有LCP，用红色显示无LCP。

在2018年经导管心血管疗法(TCT)会议上发表的结果显示，maxLCBI4mm（扫描或选定区域中任何4毫米长节段的LCBI最大值）大於400的病患，其非索引罪魁病灶相关MACE的风险比maxLCBI4mm小於400的病患高87%。此外，研究结果显示，在maxLCBI4mm大於400的冠状动脉节段中，非索引罪魁病灶相关MACE的风险是maxLCBI4mm小於400节段的4倍以上。

 Infraredx, a Nipro Company总裁兼执行长Nozomu Fujita表示：“我们感到非常自豪，这一新的里程碑扩大了Makoto™影像系统及伴随的Dualpro™ IVUS+NIRS导管的适应症，可用於同时侦测出处於危险心血管事件高风险状态的斑块及病患。据我们所知，IVUS+NIRS影像有望改变影像学领域，我们希望其应用将帮助预测并预防心臟病发作。”

MedStar心臟研究所心臟科副主任、MedStar心血管研究所心血管研究及高等教育主任、富脂斑块研究计画主持人Ron Waksman, MD表示：“FDA核准扩大功效标示的依据是里程碑性富脂斑块研究所展示的NIRS影像技术。该研究显示，NIRS影像能够同时识别处於后续事件高风险状态的病患及非罪魁病灶。对於该技术及可获得NIRS技术的医生而言，上述功效标示是重要且令人振奋的里程碑。这为病患及医生带来了重要资讯。”

义大利拉韦纳省科蒂尼奥拉Maria Cecilia医院的Antonio Colombo, MD同时兼任米兰GVM医院和哥伦布医院的总协调员，他表示：“Makoto影像系统是冠状动脉內影像领域的重大进步。我们已成功应用该系统，并正在收集其提供的chemogram资讯带来的关键见解。我们从该系统中收到的资讯有助於为我的病人制订更加个人化的治疗决策。”

美国哥伦比亚大学医疗中心及纽约心血管研究基金会/纽约长老会医院心血管研究及教育主任、进行中的PROSPECT II研究计画主持人Gregg W. Stone, MD表示：“FDA新核准的NIRS适应症可用於重大不良心臟事件高风险病患及斑块的识别，这是里程碑式的成就。新近资料显示，该影像技术能够识别有可能突然进展的危险斑块，这些资料将促成新治疗方法的开发，从而改善这些高风险病患的预后。”

 Infraredx, a Nipro Company於2018年在日本上市Makoto™影像系统，并将进军美国和欧盟市场。

关於Infraredx, a Nipro Company
Infraredx, Inc., a Nipro Company为心臟科医生提供预测并最终预防心臟病发作所必需的最精準影像工具，以促进冠状动脉疾病的诊断和处理。Infraredx致力於促进这一重要的研究领域，并进行一些里程碑式的临床试验，以改变我们认识和治疗心臟病的方式。欲瞭解有关富脂斑块研究的更多资讯，请造访https://www.infraredx.com/lrp并在Twitter 和LinkedIn上关注Infraredx。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190422005087/en/

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