中国国家药品监督管理局批准仑胜医药Derazantinib临床试验申请

日期：2019年4月29日 上午11:57 北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 仑胜医药今天宣佈，Derazantinib临床试验申请（CTA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年在接受二线治疗的肝內胆管癌（iCCA）病人身上开展註册临床试验。

仑胜医药总裁原瑞华博士表示：“iCCA是肿瘤疾病里未被满足的医疗需求之一，尤其是在中国。目前二线患者的现有疗法均不理想，没有一种疗法能有效延长患者的生存期或减轻疾病负担。Derazantinib有望成为中国首个获批治疗这一致命疾病的药物，我们期待在今年晚些时候启动我们的註册项目患者招募工作。”

Derazantinib是一种口服泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂，作为iCCA和其它FGFR突变率高的肿瘤的一种潜在疗法而开发。中国是世界上iCCA发病率最高的国家之一。

仑胜医药董事长陈希楠表示：“我们对CTA获批感到十分欣喜，这让仑胜离为中国患者带来Derazantnib更近了一步。仑胜为iCCA患者不断推进Derazantinib研发进展，践行了我们致力於解决中国重大公共卫生问题的承诺。”
Derazantinib简介

Derazantinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的一种强效口服抑制剂，此受体家族主要驱动细胞的增殖、分化和转移。在针对含有FGFR2基因融合的iCCA患者的临床1/2期研究中，Derazantinib的客观缓解率为21%，几乎是常规化疗的3倍。仑胜合作伙伴Basilea正在针对美国和欧洲含有FGFR2融合基因的二线iCCA患者进行一项类似的全球性Derazantinib註册研究。有关此研究的更多信息，请点击此处。
肝內胆管癌简介
胆管癌（CCA）是最常见的胆道恶性肿瘤，是仅次於肝细胞癌（HCC）的第二大肝臟恶性肿瘤。1 根据肿瘤位置不同，CCA分为肝內（iCCA）、肝门（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源於肝內胆管系统并形成肝內肿块，是一种侵袭性癌症，早期患者的5年中位生存率为15%。2 在中国人口密集城市，胆管癌的发病率超过每10万人7例，且以肝內胆管癌为主。3
仑胜医药简介

仑胜医药是一家中国生物制药公司，致力於在中国进行全球创新生物医药研发，以满足大中华地区和世界各地患者的需求。仑胜的使命是开发和商业化能应对中国最紧迫公共卫生挑战的新药，同时推进中国生物制药走向世界。更多详情，请瀏览www.sinovant.com。
1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.2American Cancer Society3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.