信达生物-B(01801-HK)两项临床研究达到主要终点

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【财华社讯】信达生物-B(01801-HK)公布，该集团与礼来公司共同开发的一种重组人－鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体即利妥昔单抗(rituximab)(在中国，仅就本公告而言，不包括香港、澳门及中国台湾）以商标名美罗华或Rituxan出售）的候选生物类似药产品IBI-301已在两项随机临床试验中达到预设的主要终点，即通过治疗瀰漫性大B细胞淋巴瘤(“DLBCL)患者的III期临床试验(CIBI301A301)及治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学(PK)研究(CIBI301A201)将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。有关研究的详情，将在日后刊发的出版物及有关学术会议上提供。

CIBI301A301是一项在中国进行的评估IBI-301及利妥昔单抗一线治疗新诊断DLBCL患者的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验，共入组420位患者。该研究的目的是对比IBI-301相对于利妥昔单抗各自联合标准化疗(CHOP)治疗DLBCL患者的疗效及安全性。主要终点为客观缓解率(ORR)。中国恶性淋巴瘤(尤其是DLBCL)的发病率日渐增高，目前仅一种利妥昔单抗生物类似药产品获准在中国上市销售。本公司认为IBI-301的临床研究结果令人鼓舞。