利妥昔单抗生物类似药IBI301的两项临床研究均达预设主要研究终点

日期：2019年5月8日 上午8:00 苏州2019年5月8日 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所代码：01801）与礼来製药共同宣佈，双方按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（研发代号：IBI301）的两项临床研究--初治瀰漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究 (CIBI301A301) 和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学 (PK) 研究 (CIBI301A201) ，均达到预设的主要研究终点。详细研究结果将在近期的学术大会上进行公佈。
CIBI301A201 是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较 IBI301 和原研药利妥昔单抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究，共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的 PK 数据。
CIBI301A301 是一项在中国开展的评估 IBI301 和原研药利妥昔单抗一线治疗瀰漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，共入组420例患者。该研究的目的是评估 IBI301 联合 CHOP 方案相对於原研药利妥昔单抗联合 CHOP 方案用於初治瀰漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率 (ORR)。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“瀰漫性大B细胞淋巴瘤是中国目前淋巴瘤中最常见的一种，利妥昔单抗是瀰漫性大B细胞淋巴瘤的标準治疗。高品质的利妥昔单抗生物类似药的上市，将提高药物可及性，造福更多的患者。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“在全体研究者的共同努力下，两项关键研究均达到了主要研究终点，我们感到非常高兴，这为该药物的下一步申报上市奠定了坚实的基础，中国瀰漫性大B淋巴瘤患者需要这样的高品质生物药。”

信达生物製药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“恶性淋巴瘤是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，给广大患者带来了沉重的经济负担。抗CD20单克隆抗体是现有抗淋巴瘤治疗中的一种有效的治疗手段，至今国內获批上市的利妥昔单抗生物类似药也只有一个。作为潜在的利妥昔单抗生物类似药，IBI301 的研究结果令人鼓舞，希望能够早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“该项研究结果具有显着的临床意义，也是信达生物製药卓越研发能力的杰出体现。期待未来 IBI301 能够尽快获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来可及性更高的治疗选择。”
关於 IBI301
IBI301 是信达生物製药和礼来共同开发的原研药利妥昔单抗 (rituximab) 注射液的候选生物类似药，又名重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是以 CD20 抗原为靶点的单克隆抗体，结合B淋巴细胞表面的 CD20 抗原后，通过补体依赖性细胞毒作用 (CDC) 和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 介导体內正常及恶性B细胞溶解，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒R）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来製药

礼来製药创建於1876年5月，公司总部位於美国印第安纳州的印第安纳波利斯市。作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力於以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百餘年来，我们始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念。礼来产品线涵盖了心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域，产品行销於全球120个国家，临床试验研究遍佈全球55个国家，在全球13个国家设有药品生产基地。在全球僱佣约38,000名员工，近8000餘人从事研发工作，平均每年24%的销售额投入研发，过去5年，研发总投入高达255亿美元。若需要瞭解更多信息请登录：www.lilly.com 。
关於信达生物和礼来製药的战略合作

信达生物製药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。