信达生物将於2019年ASCO上公佈多项临床研究关键结果

日期：2019年5月16日 上午8:00 苏州2019年5月16日 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。今天宣佈：将在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上通过口头报告公佈与礼来製药共同开发的信迪利单抗治疗復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据（ORIENT-4研究）并通过海报等方式公佈其他六项临床研究的关键数据。
ORIENT-4研究的详细结果分析将於在芝加哥举行的2019年ASCO上作为口头报告对外发佈（摘要 # 7504, 美国中部时间 6月4日（週二）上午10:57 AM -11:09 AM）。

ORIENT-4研究是针对復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、II期临床研究，旨在评估信迪利单抗单药用於復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。该研究包含了28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的復发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者。试验的主要终点是客观缓解率 (ORR) 。根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解，ORR为68%，疾病控制率 (DCR) 达到86%。（该数据统计截至2019年2月2日，截至统计日，仍有19例患者处於持续缓解中。）

江苏省人民医院血液科李建勇教授表示：“结外NK/T细胞淋巴瘤是一种东亚特色的罕见肿瘤，常规治疗方案无效的復发或难治患者面临着无药可用的窘境，急需疗效更好、副作用可控的新药好药。结外NK/T细胞淋巴瘤中可检测到EB病毒感染，是比较典型的免疫热肿瘤，信迪利单抗在復发或难治的NK/T细胞淋巴瘤中仍能达到68%的客观缓解率，而且大部分病人的疾病得到控制。我们期待看到信迪利单抗在血液肿瘤领域的更多积极数据。”  

信达生物製药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“即将在ASCO会议上公佈的这几项临床研究的关键结果表明了信达生物在肿瘤免疫治疗领域再次取得重大进展。尤其是将要进行口头汇报的ORIENT-4研究，研究结果初步肯定了信迪利单抗治疗復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性，有望为患者带来全新的治疗选择。信达生物一直致力於『开发出老百姓用得起的高质量生物药』，我们希望和大家一起努力，为中国肿瘤临床研究的进展贡献一份力量。”
与此同时，信达生物还将以海报 (Poster) 等方式在2019年ASCO年会上公佈另外六项临床研究的关键结果，包括：

* 信迪利单抗与卡培他滨联合奥沙利铂化疗联合治疗方案在一线胃癌或胃食管交界处细胞癌治疗中的疗效与安全性Ib期临床研究（海报编号 # 4042, 美国中部时间 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM ）。信迪利单抗表现出良好的抗肿瘤疗效和可耐受的安全性，随机化叁期临床试验也正在进行中。 * 信迪利单抗单药用於可切除非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效与安全性试验（海报编号 # 8531, 美国中部时间 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。研究结果显示，信迪利单抗作为新辅助治疗耐受性良好，获得了令人鼓舞的主要病理缓解率。 * 信迪利单抗单药治疗復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤：多中心、单臂II期ORIENT-1研究的延长随访（海报编号 # 7533, 美国中部时间 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。该试验是迄今为止中国入组人数最多的復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤研究之一。除了高缓解率，信迪利单抗在延长随访中显示出可持续性的疗效和可靠的长期安全性。 * IBI305与贝伐珠单抗在晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗中，随机、双盲、III期疗效与安全性试验 （海报编号 # 9095, 美国中部时间 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。该临床试验主要评估IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）与贝伐珠单抗的治疗相似性。此次对照试验已达到预设主要终点，在客观缓解率被证实的情况下，相对危险度在预设平衡区间內。试验两组在安全性与免疫原性上并无明显差异。 * 循环肿瘤DNA (ctDNA) 预测PD-1抑制剂在中国復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应答率和耐药性研究（海报编号 # 7534, 美国中部时间 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。试验结果表明，ctDNA在预测PD-1的疗效和耐受性方面有一定的指示意义，是非常有发展前景的生物标誌物。 * 信迪利单抗联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的Ib期研究。研究表明，在非鳞状与鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中，信迪利单抗与化疗联用的安全性在可接受范围內（摘要编号 # e20546）。同时，信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状与鳞状非小细胞肺癌的两项叁期临床试验也正在进行中。 关於ORIENT-4研究

ORIENT-4研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗单药治疗復发或难治性结外NK/T淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的单臂、多中心、II期研究。受试者将每3周接受200mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展。本研究共纳入28例受试者，主要研究终点为基於Lugano2014标準的客观缓解率。
关於復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤

结外NK/T细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤，其分佈具有显着地域特徵。在亚洲超过20%的外周T细胞淋巴瘤为结外NK/T淋巴瘤。復发或难治性NK/T细胞淋巴瘤没有有效的治疗药物，总生存期仅6个月左右，存在巨大的未满足的医学需求。
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 併入选2019版中国临床肿瘤学会 (CSCO) 淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关於IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的內皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管內皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管內皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新药上市申请 (NDA) ，并被纳入优先审评。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来製药

礼来製药是一家全球领先的医药公司，致力於通过创新改善人类健康水平。礼来製药诞生於一个多世纪之前，公司创始人致力於生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着於这一使命，并基於此开展工作。在全球范围內，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力於改善公眾对於疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身於慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要瞭解更多关於礼来製药的信息，请登录：www.lilly.com 。 
关於信达生物和礼来製药的战略合作

信达生物製药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。