PEP-Therapy报告PEP-010候选药物GLP毒性研究的阳性结果

迈向临床试验的重要一步

巴黎 -- (美国商业资讯) -- PEP-Therapy是一家生物科技公司，开发用於肿瘤标靶治疗的胜肽类，该公司宣佈其同类首创候选药物PEP-010成功完成优良实验室规范(GLP)毒性研究，正迈向其人类首剂临床试验。

PEP-010已进行为期4周的囓齿类及非囓齿类物种毒性研究。所选用的用法涵盖临床试验中有可能採用的所有用法。该研究由一家专攻安全性及毒理学研究的世界一流CRO执行，符合监管部门接受的优良实验室规范的OECD原则。

PEP-010在囓齿类及非囓齿类物种中耐受良好。该研究证实，没有全身毒性和神经行为效应，所有治疗剂量值均未影响心血管功能。依据上述结果，定义了没有可观察到的不良影响值(NOAEL)，并计算了即将展开的第一期临床试验的起始剂量。

PEP-Therapy联合创始人、行政总裁Antoine Prestat表示：“PEP-Therapy团队对该研究的结果感到非常高兴，这是公司的关键里程碑。该结果非常鼓舞人心，在显着高於打算用於病患研究的剂量之下，PEP-010安全且耐受良好。我们现已收集所有必须的临床前资料，为临床研究奠定基础。”

依据上述阳性结果，目前正在準备第一期临床批次和法规文件，将於2019年提出临床试验申请。PEP-Therapy已经与两家欧洲一流的癌症中心居礼研究所(Institut Curie)和Gustave Roussy缔结第一期临床试验合作伙伴关係，并已针对晚期实体瘤起草临床试验计画书的大纲。居礼研究所药物开发及创新部(D3i)主管Christophe Le Tourneau教授将担任试验主持人。“我们从该专案伊始就一直与PEP-Therapy合作，以临床前工作为起点。我们现在渴望啟动人类首剂临床试验，该化合物成功完成GLP毒性研究。居礼研究所对申办这一创新药物的临床试验感到荣幸。”

关於PEP-Therapy
PEP-Therapy是一家医学生物科技公司，开发用於肿瘤标靶治疗的胜肽类。
PEP-Therapy已开发出穿透细胞并干扰胜肽的技术(CP&IP)，用於开发其治疗产品。这些创新分子可穿透细胞，然后特定阻断相关细胞內蛋白质之间的相互作用，从而抑制关键的病理机制。
PEP-Therapy是2014年1月在索邦大学（前身是皮埃尔和玛丽·居礼大学，UPMC）与居礼研究所的研究基础上创立的。自创始以来，PEP-Therapy已筹集了250万欧元，这些资金来自 Seventure Partners掌管的Quadrivium 1种籽基金，以及Bernard Majoie博士，他是Laboratoires Fournier的前任董事长兼行政总裁，也是Fournier-Majoie创新基金会(FFMI)的创始会长。
更多详情，请造访：www.pep-therapy.com

关於PEP-010
PEP-010是PEP-Therapy首个基於CP&IP的产品，属於同类首创的标靶癌症治疗药物。PEP-010特定阻断细胞內影响细胞凋亡路径（程式性细胞死亡）的Caspase-9与蛋白质磷酸酶2A (PP2A)之间的相互作用。
PEP-010已完成临床前概念验证，在人源肿瘤异种移植(PDX)模型中显示显着的抗肿瘤活性。重复GLP毒性研究显示，该产品耐受良好。目前正在準备第一期临床法规文件，将於近期提出临床试验申请。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190516005436/en/

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便瞭解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联络方式：

Antoine Prestat，行政总裁 – +33 1 53 10 05 48 – hello.pep@pep-therapy.com