Kazia与肿瘤临床试验联盟达成转移性脑肿瘤临床合作

日期：2019年5月21日 上午11:56 悉尼2019年5月21日 /美通社/ -- 专注於肿瘤治疗的澳大利亚生物科技公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，该公司与美国国家癌症研究所 (National Cancer Institute) 赞助的美国癌症研究网络肿瘤临床试验联盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology Foundation，简称“该联盟”）达成了合作。该联盟将推出多中心II期研究，调查Kazia研究用新药 GDC-0084 以及其他几种靶向型癌症疗法在治疗转移性脑肿瘤（已经扩散到大脑的肿瘤）方面的潜在效用。
研究首席调查员、哈佛医学院 (Harvard Medical School) 医学助理教授 Priscilla Brastianos（医学博士）表示：“转移性脑肿瘤确实代表了未得到满足的临床需求。我们迫切需要为这些患者找到更好的治疗方案。我们希望这项研究能帮助我们找到一种新的治疗模式。”Brastianos 博士还是麻省总医院 (Massachusetts General Hospital) 血液学/肿瘤科的医学助理医师。她的研究重点是转移性脑肿瘤，并受到该领域刊物的广泛报道。美国各地领先中心的杰出医师专家组成的研究指导委员会将和 Brastianos 博士一起完成这项研究。
要点

* 该联盟将针对转移性脑肿瘤患者啟动开放标签II期研究。 * 根据肿瘤的基因特征，患者将被分配使用abemaciclib（礼来公司 (Eli Lilly)）、entrectinib（基因泰克公司 (Genentech)）或GDC-0084 (Kazia Therapeutics) 接受治疗。 * 这项试验预计将在美国多家中心招募多达150名患者。 * 这项试验将由该联盟负责，Kazia 提供研究药物和财政资助等支持。 * 这项研究的啟动意味着正在使用 GDC-0084 开展的临床试验总数达到四个，每个都是不同形式的脑肿瘤。 多达30%的转移性肿瘤患者会发展为脑內继发性肿瘤（转移性肿瘤）。仅美国一个国家，每年估计就约有20万例转移性脑肿瘤。治疗方案仍然有限，而且转移性脑肿瘤患者的平均生存期为3至27个月，具体还取决於原发肿瘤的位置等因素。

人们日益认识到癌症是一种復杂的疾病，类似部位（如乳房、肺等）的肿瘤对治疗的反应可能有很大的不同，其中一个重要因素便是肿瘤的基因特征。临床研究已开始把重点放在根据基因特征仔细分配病人进行治疗上，这种方法有时被成为“精准医疗”或“个性化医疗”。该联盟的研究便是这种方法的一个例子。
该联盟的研究又称“A071701”，预计将一共招募多达150名患者，所有这些患者的肿瘤都已经扩散到了大脑。只有 PI3K 通路发生基因改变的患者会接受 GDC-0084 治疗。所有招募的患者中，预计将约有1/3被分配到这一组。其他基因突变患者将被分配接受 CDK 抑制剂 abemaciclib（又名 Verzenio™，礼来公司生产，已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用於治疗某些形式的乳腺癌）或 Trk/ALK 抑制剂 entrectinib（基因泰克公司生产，尚未获 FDA 批准）。
Kazia Therapeutics 首席执行官詹姆斯-加纳 (James Garner) 博士评论道：“该联盟的研究是一项突破性研究项目，目标通过一项临床研究调查几种试验药物。研究将根据患者肿瘤的基因特征对他们进行分配治疗。有影响PI3K通路的突变的患者将接受GDC-0084治疗。这种方法在很大程度上代表着癌症治疗的未来。GDC-0084能被选中，我们感到很高兴。我们也很高兴看到这项研究取得进展。”
此次研究的啟动意味着正在使用GDC-0084开展的临床试验总数达到四个：
赞助商
阶段
适应症
注册
Kazia Therapeutics
II期
成胶质细胞瘤
NCT03522298
丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)
II期
乳腺癌转移性脑肿瘤
（使用HerceptinR）
NCT03765983
肿瘤临床试验联盟
II期
转移性脑肿瘤
（待公布）
St Jude Children's Research Hospital（圣犹达儿童研究医院）
I期
DIPG（儿童脑肿瘤）
NCT03696355

据预计，这项研究大约需要两年时间才能完成。Kazia将提供支持，包括用於支付部分费用的财政资助。这项研究将根据美国FDA的“研究性IND”开展，研究的主要监管责任将由该联盟承担。这项研究的执行取决於适用机构审查委员会的批准和合同手续的完成，这些事项尚未最终确定。据预计，这项研究将於2019日歷年度下半年开始招募患者。
Kazia Therapeutics Limited简介
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) 总部位於澳大利亚悉尼，是一家专注於肿瘤治疗的创新生物科技公司。该公司的研发管线包含两种临床阶段的候选开发药物，目前正在为一系列肿瘤适应症开发疗法。
该公司的先导项目 GDC-0084 是一种 PI3K / AKT / mTOR 信号通路小分子抑制剂，用於治疗最为常见和侵袭性最强的成人原发性脑瘤 -- 多形性成胶质细胞瘤。Kazia 在2016年末从基因泰克公司那裡获得关於 GDC-0084 的开发授权，GDC-0084 在2018年进入二期临床试验。初步安全数据於2019年5月对外公布，有效性数据则预计将於2019年下半年对外公布。2018年2月，GDC-0084 获得美国食品和药物管理局成胶质细胞瘤孤儿药的资格认定。
TRX-E-002-1 (Cantrixil) 是一种第叁代苯并吡喃分子，拥有对抗癌症干细胞的活性，目前正在为治疗卵巢癌进行开发。TRX-E-002-1 目前在澳大利亚和美国进行一期临床试验。初步数据已於2019年4月在美国癌症研究协会 (AACR) 年会公布，相关研究仍在进行。2015年4月，Cantrixil 获得 FDA 卵巢癌孤儿药的资格认定。
肿瘤临床试验联盟简介

肿瘤临床试验联盟（简称“该联盟”）是由美国和加拿大约10000名医师组成的临床试验网络。该联盟力求通过团结眾多学科的科学家和临床医生，致力於发现、验证和传播预防和治疗癌症的有效战略，减少癌症对人们的影响。该联盟是美国国家癌症研究所（简称“NCI”）赞助的国家临床试验网络（National Clinical Trials Network，简称“NCTN”）的一部分。
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