新研究评估Masimo SpHb®（非侵入式血红素）能否在手术期间估计以侵入式量测来检测贫血的时机

瑞士纳沙泰尔 -- (美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣佈在《BMC麻醉学》(BMC Anesthesiology)上发表的一项研究结果，在该研究中，北京协和医科大学的临床工作者评估用Masimo SpHb^®执行非侵入式连续血红素监测，能否帮助临床工作者估计何时进行侵入式血红素量测，以检测出接受脊椎或肿瘤减积手术的病患可能出现贫血¹。

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Tang博士及其同事注意到，由於侵入式血液取样的“侵入性、耗时、间歇性”性质，临床工作者在术中输血决策时经常放弃这些“客观徵兆””，因此他们寻求确定非侵入式连续血红素监测能否帮助临床工作者估计执行侵入式量测的适宜时机。他们招募了69位择期进行脊椎手术或肿瘤减积手术的成人病患，这些病患的估计失血量超过总血量的15%。病患随机分为SpHb组（32位病患）和标準治疗组（37位病患）。SpHb组中，当使用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪^®测量的SpHb降低1 g/dL时，即抽取诊断性血液样本。标準治疗组中，按临床工作者的判断来採集。採用Radiometer ABL800进行血液气体分析。研究人员确定检测出化验血红素降幅超过1 g/dL或化验血红素低於10 g/dL时，SpHb组SpHb和标準治疗组临床工作者感知的阳性预测值(PPV)。

研究人员发现，SpHb组的非必要血红素量测发生率低於标準治疗组。对於超过1 g/dL的化验血红素降幅，SpHb的PPV为93.3%，相比之下，临床感知为54.5% (p = 0.002)。对於低於10 g/dL的血红素，SpHb的PPV为86.7%，相比之下，临床感知为50.0% (p = 0.015)。SpHb组中，化验血红素从未低於7 g/dL。此外，採用Bland-Altman分析，研究人员计算出，与化验血红素相比，SpHb的偏差和精确度为-0.29 +/- 1.03 g/dL，一致性区间为-2.30和1.72 g/dL 。两组输血单位或术后血红素浓度未见差异。

研究人员的结论是：“SpHb趋势能够令人满意地追踪术中血红素变化，估计侵入式血红素量测适宜时机的準确性高於临床工作者。该研究是首个探索脉搏碳氧-氧饱和度仪检测术中贫血的指引作用的随机对照试验。我们发现，SpHb趋势可在动态环境中检测出血红素降低，并指出进一步血红素量测的适宜时机。”

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SpHb监测并非旨在取代化验验血。有关红血球输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：病患病情、连续SpHb监测、使用血液样本进行化验的诊断性检测。

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Masimo (NASDAQ: MASI)是全球性医疗科技公司，开发生产种类广泛且业界领先的监测技术，包括创新量测装置、感测器、病患监视器、自动化及互联解决方案。我们的使命是改善病患治疗结果并降低治疗成本。1995年，公司推出Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优於其他脉搏氧饱和度仪技术²。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变³、改善新生儿的CCHD筛检⁴，在用於术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速回应团队动员、ICU转运和成本^5-7。Masimo SET^®据估计已应用於全世界一流医院及其他医疗机构中超过1亿名的病患⁸，是《美国新闻与世界报导》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10大医院中9家医院採用的主要脉搏氧饱和度仪⁹。Masimo不断改进SET^®，2018年宣佈，移动状态下RD SET™感测器上的SpO2精确度获得显着提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了病患的生理状态。2005年，Masimo推出rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，能够以非侵入方式连续监测血液成分，而以往只能以侵入性方式量测血液成分，包括总血红素(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红素(SpCO^®)、高铁血红素(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出Root^®病患监视和互联平臺，该平臺从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩充性，以便添加其他Masimo和第叁者监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®样线的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及抽样检查监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用於各类临床及非临床场合的装置，包括无线穿戴式科技（例如Radius-7^®）、擕带式装置（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用器材（例如Rad-97™）。Masimo院內自动化和互联解决方案以Iris^®平臺为中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其产品的进一步资讯，请造访www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请造访www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, and Huang Y. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting anemia better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 17 May 2019. https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1（Tang Bo、Yu X、Xu L、Zhu A、Zhang Y和Huang Y。在估计贫血检测的时机上，连续非侵入式血红素监测优於临床工作者：随机对照试验。《BMC麻醉学》2019年5月17日）
2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的效益，请瀏览我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同儕审查期刊上的论着。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透过临床诊疗的改变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂誌》2011年2月;100(2):188-92.）
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6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监测–达特茅斯经验。《麻醉病人安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《品质与病人安全联合委员会杂誌》2016年7月;42(7):293-302.）
8. 估计值：Masimo存档数据。
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述
本新闻稿包含美国1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述等等。这些前瞻性陈述根据目前对於影响我们的未来事件的预期，并受制於风险和不确定性，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中表述的结果大相逕庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限於与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的非侵入式量测技术（包括Masimo SpHb^®）的信念，即这些技术可对积极的临床结果及病人安全性做出贡献；与我们相信Masimo非侵入式医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费取得。儘管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道这些预期将来能否被证明为正确的。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意，不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用於今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新资讯、未来事件的结果还是其他事项的结果。 

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