信迪利单抗用於可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的临床研究数据公佈

日期：2019年6月3日 上午8:00 苏州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月3日，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，由中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授牵头开展的信迪利单抗单药用於可切除非小细胞肺癌新辅助治疗研究（ChiCTR-OIC-17013726）的初步试验数据以海报（poster）的形式对外公佈。数据显示，信迪利单抗在新辅助可切除非小细胞肺癌治疗中表现出良好的安全性。

肺癌是全球目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例80%-85%。通常，可切除的非小细胞肺癌患者会在手术治疗后面临復发困境，迫切需要新的治疗方法以改善预后。
此次公佈的ChiCTR-OIC-17013726研究（海报编号 # 8531, 美国中部时间 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）是一项在中国开展，旨在评估信迪利单抗单药用於可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的开放性、单中心、Ib期研究。

截至2019年1月28日，22例患者都经PET-CT影像和活检病理确认为可切除的鳞状非小细胞肺癌，完成术前两次信迪利单抗给药和PET-CT检查，再进行根治性切除手术。主要临床研究数据包括:

比较新辅助治疗前后的PET-CT，9例患者的肿瘤代谢摄取值（SUV）降低>30%，其中8例患者同时也达到了主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%）。在11例SUV下降未达到30%或SUV上升的患者中无MPR。

术后病理报告显示，10例患者（45.5%）达到了主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%），其中4例患者（18.2%）达到了完全病理缓解（CPR，没有活性肿瘤细胞）。MPR和SUV降低存在相关性，新辅助治疗后PET-CT中SUV的降低可能可以预测术后MPR的情况。
信迪利单抗用於可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗显示出了良好的安全性数据。
美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开啟了一场围绕临床肿瘤学研究结果发佈和交流的盛宴。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 併入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。