信达生物公佈信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌的Ib期临床研究数据

日期：2019年6月4日 上午8:00 苏州2019年6月4日 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。今天宣佈：在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster)的形式公佈与礼来製药共同开发的信迪利单抗联合卡培他滨、奥沙利铂 (XELOX) 一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌的Ib期研究数据（NCT02937116，队列F）的初步试验数据（海报编号 # 4042, 美国中部时间 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。
美国临床肿瘤学会年会(ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开啟了一场围绕临床肿瘤学研究结果发佈和交流的盛宴。
值得关注的是，越来越多的中国製药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。 此次信达生物在2019年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上公佈了多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗復发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还以海报 (poster) 等方式在2019ASCO年会上公佈另外多项重要研究结果。
胃癌是中国第二大常见恶性肿瘤，目前的治疗手段及疾病预后存在巨大的未满足的临床需求。此次公佈的NCT02937116研究是一项在中国开展的开放性、多中心、Ib期临床研究，其中的列队F旨在评估信迪利单抗联合卡培他滨、奥沙利铂 (XELOX) 治疗的方案在一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌中的疗效与安全性。
截至2019年1月15日，Ib期研究（NCT02937116，列队F）共入组20例患者，中位随访时间为5.8个月（范围，2.4-12.5）。主要研究数据包括：

* 客观缓解率 (ORR) 为85.0% (95% CI，62.1-96.8) ； * 疾病控制率 (DCR) 为100.0% (95% CI，83.2-100.0) ； * 中位反应持续时间 (DOR) 为5.3个月 (95% CI，4.8-7.2) 和中位无进展生存期 (PFS) 为7.5个月 (6.2-9.4) ，该药物展示了可接受的安全性。 浙江大学附属第一医院肿瘤內科主任徐农教授表示：“在过去的十多年裡，多种恶性肿瘤的治疗获得了里程碑式的进展，从传统化疗到分子靶向治疗，再到如今的免疫治疗，使得患者预后逐渐改善，而在胃癌领域却鲜有突破。信迪利单抗Ib研究胃癌列队的有效率令人鼓舞，希望能够在接下来的3期研究中看到更多积极的数据，最终通过大家的努力，让广大的胃癌患者及其家庭从中获益。”
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 併入选2019版中国临床肿瘤学会 (CSCO) 淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关於信达生物
“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来製药

礼来製药是一家全球领先的医药公司，致力於通过创新改善人类健康水平。礼来製药诞生於一个多世纪之前，公司创始人致力於生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着於这一使命，并基於此开展工作。在全球范围內，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力於改善公眾对於疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身於慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要瞭解更多关於礼来製药的信息，请登录：www.lilly.com 。 
关於信达生物和礼来製药的战略合作
信达生物製药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。