信达生物公佈ctDNA预测PD-1在cHL患者中的应答率和耐药性研究结果

日期：2019年6月4日 上午8:00 苏州2019年6月4日 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。今天宣佈：在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公佈循环肿瘤 DNA (ctDNA) 预测 PD-1 抑制剂在中国復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应答率和耐药性的研究结果（海报编号 # 7534,  美国中部时间 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开啟了一场围绕临床肿瘤学研究结果发佈和交流的盛宴。
值得关注的是，越来越多的中国製药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物将於2019年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上公佈多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗復发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还将以海报 (poster) 等方式在 2019ASCO 年会上公佈另外多项重要研究结果。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，基於 ORIENT-1（迄今为止中国入组人数最多的復发/难治性霍奇金淋巴瘤的临床试验之一）研究数据，获得国家药品监督管理局批准，成为国內首个用於復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的 PD-1 抑制剂。
此次在 2019ASCO 上公佈的研究结果基於 ORIENT-1，分析了来自75个患者治疗前和治疗中的192份血浆样本，提取血浆 ctDNA 通过二代测序 (NGS) 进行深度测序。

该研究由中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤內科主任石远凯教授牵头开展，旨在探索ctDNA在復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制剂治疗中的预测价值。主要研究数据包括：

* 治疗前 ctDNA 体细胞中位突变频率为3.15%（范围：0.49-60.15%）。在获得性耐药的患者中发现了 B2M 基因的功能缺失纯合突变、TNFRSF14和KDM2B的失活突变，其中TNFRSF14和KDM2B之前未有报道，需要进一步的研究验证。  * 客观缓解患者 (CR+PR, n=41) 的基线 ctDNA 突变丰度的中位数为8.72%，没达到客观缓解患者 (SD+PD, n=9) 的基线ctDNA突变丰度的中位数为2.9%，两组患者间存在显着差异（p=0.0070）。  * 此外，基线 ctDNA 突变丰度更高的患者相比其他患者更早出现病情缓解（p＜0.05）。治疗叁个週期后的 ctDNA 突变丰度水平对比基线下降显着（≥40%）的患者（中位数=71天）相比其他患者（中位数=216天，p=0.0074）更早出现病情缓解。 这些结果初步揭示，在接受PD-1抑制剂治疗的中国復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中，ctDNA 是一项具有发展前景的生物标誌物。
信达生物希望通过这项研究验证 ctDNA 在復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用 PD-1 抑制剂治疗中的预测价值，未来有望发现更早出现病情缓解的患者以及发现发现获得性耐药相关基因。
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，併入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来製药

礼来製药是一家全球领先的医药公司，致力於通过创新改善人类健康水平。礼来製药诞生於一个多世纪之前，公司创始人致力於生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着於这一使命，并基於此开展工作。在全球范围內，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力於改善公眾对於疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身於慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要瞭解更多关於礼来製药的信息，请登录：www.lilly.com 。 
关於信达生物和礼来製药的战略合作

信达生物製药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。