【ASCO口头报告】信迪利单抗治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究结果公佈

日期：2019年6月5日 上午8:00 苏州2019年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。今天宣佈：在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以口头报告形式对外公佈与礼来製药共同开发的信迪利单抗治疗復发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据（ORIENT-4）（摘要 # 7504, 美国中部时间 6月4日（週二）上午10:57 AM -11:09 AM）。ORIENT-4是在ASCO做口头报告的首个中国PD-1抗体的相关临床研究。
美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开啟了一场围绕临床肿瘤学研究结果发佈和交流的盛宴。

值得关注的是，越来越多的中国製药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。 此次信达生物在2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公佈多项临床研究关键结果，其中信迪利单抗治疗復发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果（ORIENT-4）作为今年入围ASCO口头报告的6个中国团队研究成果之一，由江苏省人民医院的李建勇教授进行口头发言。

ORIENT-4研究是国际上首个公佈结果的PD-1单抗用於復发结果/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤治疗的前瞻性II期临床研究，旨在评估信迪利单抗单药用於復发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。受试者将每3周接受一次200mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展，符合要求的受试者允许疾病进展后继续用药。本研究共纳入28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的復发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者，主要研究终点为基於Lugano2014标準的客观缓解率（ORR）。

根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解（ORR为67.9%），疾病控制率（DCR）达到85.7%，1年生存率为82.1%。（该数据统计截至2019年2月2日，中位随访时间为15.4个月；中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处於持续用药中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处於持续用药截至统计日，仍有19例患者处於持续用药）。

结外NK/T细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤，其分佈具有显着地域特徵,在亚洲有超过20%的外周T细胞淋巴瘤属於结外NK/T细胞淋巴瘤。復发或难治性NK/T细胞淋巴瘤目前没有有效的治疗药物，总生存期仅6个月左右，存在巨大的未满足的医学需求。
由美国ASCO认证的两大独立医学研究组织Biomedtracker与Datamonitor Healthcare针对此次ORIENT-4研究公佈的结果评论：“在针对復发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的治疗方案中，相比以往的较少治疗选择，以及只有6个月的中位总生存期结果，信迪利单抗在临床试验中实现了82.1%的一年生存率是一个令人振奋的进步。”
信迪利单抗作为ASCO年会上17个重要药物品种之一以及唯一被Biomedtracker与Datamonitor Healthcare点评的美国外药物品种，本次ORIENT-4的研究结果表明了信迪利单抗有望在合适的安全性范围內为復发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者带来新的治疗选择和生存获益。
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，併入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力於通过创新改善人类健康水平。礼来製药诞生於一个多世纪之前，公司创始人致力於生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着於这一使命，并基於此开展工作。在全球范围內，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力於改善公眾对於疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身於慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要瞭解更多关於礼来製药的信息，请登录：www.lilly.com 。 
关於信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物制药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。