百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上公佈一项替雷利珠单抗用於治疗復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的关键性2期临床研究更新结果

日期：2019年6月14日 下午2:30 公司将于6月20日（星期四）美国东部时间上午八点就2019年年中临床数据更新举办投资者电话会议和网络直播
美国麻省剑桥和中国北京 2019年6月14日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处於商业阶段的生物医药公司，专注于用於癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报的形式公佈了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用於治疗復发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这项令人振奋的临床研究结果为目前在中国被纳入优先审评的替雷利珠单抗用於治疗復发/ 难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新药上市申请提供了进一步的支援。 我们希望这款潜在的差异化抗PD-1抗体能够为中国乃至全世界的癌症患者带来一项新的治疗方案。”

北京大学肿瘤医院淋巴瘤內科副主任、主任医师、副教授兼本次数据包告者宋玉琴医学博士、理学博士评论道：“从此项临床研究结果中87%的总缓解率和63%的完全缓解率来看，替雷利珠单抗在復发/ 难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中展现了较高的抗肿瘤活性，数据同时也表明其总体而言耐受性良好。”
临床结果概述
摘要编号：PF469
这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）入组了70位先前接受过自体造血干细胞移植（ASCT）治疗失败或者接受了至少两项cHL系统治疗且不适合ASCT的患者。所有患者都接受了剂量为每次200 mg，每叁週一次静脉注射给药的替雷利珠单抗治疗。本次试验的主要研究终点为总缓解率（ORR），将由独立评审委员会（IRC）根据Lugano（2014年）标準进行评估。 
截至2018年11月26日，所有70位R/R cHL患者均符合疗效评估条件。13位患者先前接受了ASCT治疗，其餘57位不适合ASCT治疗。患者先前接受的系统治疗方案中位数为3（2-11）。临床研究结果包括：

* 截至数据节点，在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下，由IRC评估的ORR 为87.1%（61/70）；44位患者（62.9% ）达到了完全缓解（CR）；17位患者（24.3%）达到了部分缓解（ PR）； * 中位缓解持续时间（DOR）尚未达到； * 12个月无进展生存期（PFS）估计值为73.8%；中位PFS尚未达到； * 多数不良事件（AE）为一级或二级，其中患者最常报导的（≧15% ）治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括发热（57.1%）、体重增加（ 34.3%）、上呼吸道感染（32.9%）、甲状腺功能减退（32.9%）、瘙痒（18.6%）、白细胞减少（18.6%）、以及咳嗽（18.6%）； * 叁级及以上TEAE出现在30%的患者中，其中最常报导的为高血压、肺炎、中性粒细胞数减少、上呼吸道感染以及体重增加（每项均为2.9%）；仅有2.9%的患者报导了四级TEAE；没有致死TEAE被报导； * 四位患者（5.7%）由於TEAE中断研究治疗，包括肺炎（n=2）、局灶性节段性肾小球硬化（n=1）及机化性肺炎（n=1）；以及 * 在多於5%的患者中出现的与免疫相关（ir）TEAE包括甲状腺疾病（22.9%）、皮肤不良反应*（8.6%）及肺炎（7.1%）。 2019年年中临床数据更新的投资者电话会议和网络直播信息：
百济神州将于 2019 年 6 月 20 日（星期四）美国东部时间上午八点举办电话会议和网络直播。投资者和分析师可以通过拨打以下电话号码收听电话会议：
美国免费电话：+1 (844) 461-9930美国付费电话：+1 (478) 219-0535香港免费电话：+852 800 279 19250中国大陆免费电话：+86 800 914 686会议室 ID：1790069
本次电话会议将在百济神州官方网站內的投资者关係板块（http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com ）进行网络直播。直播重播记录于会议结束两个小时之后可供查看，并于90天內作为存档以供查看。 
关於经典型霍奇金淋巴瘤

经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的两种主要类型之一，起源于淋巴结和淋巴系统组织。 所有其他的淋巴瘤都被归类为非霍奇金淋巴瘤。 cHL是霍奇金淋巴瘤中最常见的一种，约占霍奇金淋巴瘤患者的95%。 cHL的特徵是存在一种被称为裡德-斯德伯格氏细胞（裡-斯氏细胞）的体积较大的瘤巨细胞。 在2012年，中国大约有2,100例新诊断霍奇金淋巴瘤病例。 儘管霍奇金淋巴瘤在成人和儿童中都可能发生，但最常见於15到35岁之间的年轻人和50岁以上的老年人。[i]
关於替雷利珠单抗
替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款在研的人源性 lgG4 抗程式性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fc 受体结合。 临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fc 受体结合之后会啟动抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1抗体的抗肿瘤活性。 替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平臺研发的候选药物，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。 

百济神州针对替雷利珠单抗开展了广泛的临床研究。公司已经完成了一项替雷利珠单抗针对復发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的关键性2期临床研究。 其餘正在开展的替雷利珠单抗的临床研究包括一项针对二线或叁线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床研究；一项针对一线肝细胞癌（HCC）患者的3期临床研究；一项针对二线食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期临床研究 ；一项针对一线胃癌（GC）患者的3期临床研究；一项针对一线ESCC患者的3期临床研究；一项针对叁期NSCLC患者的3期临床研究；一项针对二至叁线HCC患者的2期临床研究；以及一项针对R /R NK/T细胞淋巴瘤患者的2期临床研究。这些临床研究正在多个国家和地区招募患者，包括美国，欧洲以及中国。 

此外，百济神州正在开展一项针对一线非鳞状NSCLC患者的3期临床研究；一项针对鳞状NSCLC患者的3期临床研究；一项针对鼻咽癌（NPC）患者的3期临床研究；一项针对一线尿路上皮癌（UC）患者的3期临床研究；一项针对局部晚期或转移性UC患者的关键性2期临床研究； 以及一项针对具有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修復缺陷（dMMR）实体瘤患者的2期临床研究。这些临床研究正在中国进行患者招募。 
中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）药品审评中心（CDE）正在对替雷利珠单抗用於治疗R/R cHL患者（被纳入优先审评）和治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性UC患者的新药上市申请（NDA）进行审评。 百济神州与新基公司达成全球战略合作关係，授权新基公司在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。 
关於百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。 百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有约为2,400名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。 百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。 在新基公司的授权下，百济神州在华销售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美®（来那度胺）和维达莎®（注射用阿扎胞苷）。[ii]
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括替雷利珠单抗令人鼓舞的临床数据及其作用机制，有关百济神州与替雷利珠单抗相关的进展计画、预期的临床开发计画、药政註册里程碑、商业化等。由於各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险： 百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支 持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的啟动、时程表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物智慧财产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖协力厂商进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运歷史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节裡更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关於潜在风险、 不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发佈之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。









*皮肤不良反应包括皮炎、结节性红斑、瘙痒、白癜风
[i] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
[ii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.