国家药监局批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

日期：2019年6月15日 上午2:56 -  Lefamulin的中国註册临床试验将於2019年下半年开始
北京和上海2019年6月15日 /美通社/ – 仑胜医药今天宣佈，其lefamulin临床试验申请（CTA）已被中国国家药品监督管理局（药监局）药品审评中心正式接受，准许其在2019年下半年开展用於治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床试验。
仑胜医药总裁Rae Yuan博士表示：“我们的lefamulin得到临床试验申请批准是中国抗生素领域的一个重要时刻。对现有抗生素的高耐药率，特别是引起CABP的病原体的高耐药率，降低了歷史一线疗法的疗效，并危及数百万患者的康復机会。Lefamulin具有不同的新颖作用机制，有望成为CABP首选的一线经验治疗单药疗法，我们迫切希望将这一重要的新药带给中国患者。”
Lefamulin是一种新型截短侧耳素抗生素，有望成为社区获得性细菌性肺炎（CABP）的疗法。CABP在中国是主要的致死因素之一。
仑胜医药执行主席Xinan Chen表示：“临床试验申请获批对我们来说是一个激动人心的时刻。我们期待在推进lefamulin进入临床的同时，开启仑胜医药的新篇章。”
Lefamulin简介

Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素，能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体（包括多重耐药菌株）的抗菌谱。因其新颖的作用机制，与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性以及较低的细菌耐药可能性[1]，Lefamulin有望成为治疗CAPB的一线经验治疗单药疗法。仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球叁期临床研究。研究结果表明，Lefamulin不比莫西沙星差，并且同时达到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关於CABP治疗的主要和次要疗效终点。同时，无论是口服还是注射制剂，Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制剂已於2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交了新药申请（NDAs）和上市许可申请（MMA）。两份申请均获得优先审查资格，完成FDA审查的处方药申报者付费法案（PDUFA）的目标日期为2019年8月19日。
社区获得性细菌性肺炎简介

社区获得性细菌性肺炎(CABP)是中国农村地区的主要致死因素，也是城市地区的第四大死因。抗生素的广泛使用导致病原体对常见的一线抗生素产生了很高的耐药性，行业估计显示，中国每年有多达1800万新发CABP病例。[2,3]
仑胜医药简介

仑胜医药是一家中国生物制药公司，致力於在中国开展全球创新性生物医学研发，以满足大中华区和全球患者的需求。仑胜医药的使命是通过开发新药并实现商业化，来解决中国最迫切的公共卫生挑战，同时推动中国生物制药研究走向全球。详情请瀏览：www.sinovant.com 。
[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946[2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974[3] Leerink Partners research
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