复星医药(02196-HK)：旗下新药已纳入优先审评程序

原創

【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗(生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)已纳入优先审评程序。

该新药为该集团(即该公司及控股子公司，下同)自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。2019年4月，该新药获国家药监局药品注册审评受理(受理号：CXSS1900021国)。

截至2019年7月4日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内(不包括港澳台地区，下同)、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。

截至2019年5月，该集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入人民币约56,068万元(未经审计)。

该新药进行在商业化生产前，尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通过GMP认证;本次纳入优先审评程序不会对该集团现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。

港交所原文