据国家药品监督管理局7月4日消息，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》，自2020年1月1日起正式施行。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。
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