研究调查Masimo SpHb®连续无创血红蛋白监测能否反映增量输液期间的急性血液稀释

瑞士纳沙泰尔 -- (美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《麻醉与镇痛》(Anesthesia & Analgesia)近期发表了一项研究，研究者将Masimo SpHb^®无创连续血红蛋白监测与侵入性测量实验室血红蛋白(BHb)进行比较，评估前者能否检出接受大手术的患者阶增型输液后急性血液稀释的发生¹。

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该研究中，罗马尼亚布加勒斯特Carol Davila医药大学、C.C. Iliescu教授心血管疾病研究所、以色列特拉维夫示巴医疗中心的Şerban Bubenek-Turconi博士及其同事探寻了增量输液负荷（作为围手术期目标导向型治疗(GDT)的组成部分）对氧输送量的效应、以及无创SpHb监测能否可靠追踪急性血液稀释的发生（若发生血液稀释，则患者必须接受输血，若能提前发现并制止，则可避免输血）。他们分析了40例胃肠道或血管大手术成人患者的数据。採用Masimo Root^®搭配Radical-7^®脉搏碳氧-血氧饱和度仪^®连续测量SpHb。採用Radiometer ABL800血气分析仪间断、侵入测量BHb和氧分压(PaO2)。同样採用侵入方法获取心输出量(CO)和心搏量(SV)。氧气输送量(DO2)的计算公式：CO*((Hb*1.38*SpO2)+PaO2*0.0031))。参数值记录时点：全身醉麻诱导后、手术开始前(T0)、序贯250毫升胶体快速输液(FC)（T1、T2、T3）5分鐘后。若在每个阶段SV增加至少10%，患者给予第2次和第3次快速输液。40例患者接受首次FC，32例接受第2次，20例接受第3次，合计给予92次FC。

研究者发现：“与各自基线值(T0)相比，首次FC后BHb和SpHb平均降幅分别为5.3% ± 4.9%和4.4% ± 5.2% (T1; n = 40)，第2次FC后为9.7% ± 8.4%和7.9% ± 6.9% (T2; n = 32)，第3次FC后为14.5% ± 6.2%和14.6% ± 5.7% (T3; n = 20)。”研究者採用Bland-Altman分析所有132对SpHb和BHb值，发现平均偏差和精準值为-0.3 ± 1.5克/分升，吻合区间介於-2.7至3.3克/分升。他们同时发现，输液250、500、750毫升后SpHb变化与BHb变化之间的吻合率分别为83%、90%、100%。他们指出，上述结果表明输液750毫升后的吻合度“极高”，但绝对精度有限，可能是受到“本研究用作参考方法的实验室血红蛋白仪公认的固有变异”的负面影响。

研究者的结论是：“总之，本研究表明，输液后确实会无一例外地发生急性医源性血液稀释，由此可能导致DO2 逆理性降低，尤其是在『无应答者』中，当胶体输液量>500毫升时，连续监测SpHb即可揭示血液稀释的发生。需要展开进一步研究来探寻SpHb监测对急性血液稀释识别的潜在临床效益。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红血球输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情、连续SpHb监测、使用血样进行实验室诊断检测。

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Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、感测器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者医疗结果并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优於其他脉搏氧饱和度仪技术²。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变³、改善新生儿的CCHD筛检⁴，在用於术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速回应团队动员、ICU转运和成本^5-7。Masimo SET^®据估计已应用於全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者⁸，是《美国新闻与世界报导》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院採用的主要脉搏血氧饱和度仪⁹。Masimo不断最佳化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET™感测器上的SpO2精度获得显着提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-血氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成分的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平臺，该平臺从头开始设计，尽可能灵活和具有延展性，以便新增其他Masimo和协力厂商监护技术。关键的Masimo新增包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部血氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样缆线的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-血氧饱和度仪^®家族包括旨在用於各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius™ PPG）、可携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏血氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97™）。Masimo院內自动化和互通解决方案以Iris^®平臺为中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其产品的进一步资讯，请造访www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请造访www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

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2. 有关已发表的脉搏血氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的效益，请造访我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论着。
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4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏血氧饱和度筛检对导管依赖型先天性心臟病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛检研究。《英国医学杂誌》2009年1月8日;338.）
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏血氧饱和度监测对救治事件和加护病房转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通加护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《品质与患者安全联合委员会杂誌》2016年7月;42(7):293-302.）
8. 估计值：Masimo存档资料。
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述等等。这些前瞻性陈述根据对影响我们未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限於与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SpHb）的信念，即这些技术可对积极的临床结果及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(SEC)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。儘管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用於今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新资讯、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®（照片：美国商业资讯）