中国首个自主研发预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理

日期：2019年7月29日 下午9:42 上海2019年7月29日 /美通社/ -- 中国领先的生物製药公司叁生製药 (01530.HK) 今日宣佈，旗下叁生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂（通用名称：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用於叁个适应症的治疗:活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明，这叁种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前，患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反覆发作的重要原因之一。

此次预充式益赛普®水针剂在国产生物药製剂工艺上实现了重大突破，让患者不再仅限於医院治疗，而是可以在家中自行注射，预计能极大地提高患者用药依从性，改善患者生活质量。

益赛普®於2006年上市粉针剂，至今已累计使逾300,000名患者治疗获益，得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任，并於2017年被纳入国家医保目录乙类药物。预充式益赛普®水针剂将带来更多剂型选择，有望惠及更多患者。
叁生製药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“很高兴看到预充式益赛普R水针剂顺利递交新药生产申请。叁生製药将继续专注於生物药领域，致力於探寻及开发更多不同剂型的治疗性生物制剂，以满足不同的医疗需求，为患者提供更多选择。”
数据来源：
1、《2012中华骨科杂誌》2、《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》3、《2018年中国银屑病诊疗指南》
关於益赛普®
益赛普®（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液，rhTNFR: Fc）靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质 -- TNF-α。其可与TNF-α结合，抑制TNF-α的生物学活性，从而达到治疗效果。益赛普採用重组DNA技术，构建带有人肿瘤坏死因子II型受体 (P75) 细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢细胞 (CHO-K1 cell) ，使之高效表达rhTNFR: Fc。
关於叁生国健
叁生製药旗下叁生国健药业（上海）股份有限公司（简称“叁生国健”）成立於2002年。叁生国健专注於抗体药物的研发、中试和产业化，公司拥有国內唯一的“抗体药物国家工程研究中心”（获得国家发改委批准建立），运行着中国规模最大、技术先进程度最高的单抗生产基地，产能超过38,000升。叁生国健是中国抗体药物的先行者，也是抗TNF-α抗体市场的绝对领导者。公司产品核心治疗领域包括肿瘤、自身免疫疾病及其他。
关於叁生製药

叁生製药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物製药业务，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。叁生製药致力於建立一个创新的产品管线，目前有30多个候选产品正在研发中。叁生製药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力，在瀋阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com 获取更多信息
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