盛诺基和信达生物达成临床研究合作

日期：2019年8月6日 上午8:00 苏州2019年8月6日 /美通社/ -- 信达生物製药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力於研发、生产和销售用於治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物製药公司。公司今天宣佈：与北京盛诺基医药科技有限公司（盛诺基医药）达成一项临床研究合作，将在中国啟动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt® ，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合用药的临床开发，拟开发的适应症为晚期癌症。

SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物，该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验，其III期临床方案已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，盛诺基医药拥有在大中华区的开发和商业化权利。目前该产品在中国申请的针对乳腺癌脑转移的II/III期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，临床试验正在啟动中。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药与礼来製药合作开发的PD-1抑制剂。2018年12月24日，达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式被国家药品监督管理局批准上市，用於至少经过二线系统化疗的復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

盛诺基医药董事长孟坤博士指出：“免疫检查点抑制剂与抗肿瘤药物的联合疗法是肿瘤治疗的发展趋势，我们期待与信达生物的紧密合作，以探讨创新药物PD-1抑制剂与SNG1005联合使用的潜在疗效。我们对该联合疗法治疗多种癌症的潜在协同效应非常期待。”
信达生物製药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“SNG1005是国內首个能够穿越血脑屏障的紫杉醇类在研新药品种，我们很高兴能够与盛诺基一同探索SNG1005和信迪利单抗临床联用的潜在疗效，希望能在未来给晚期癌症患者带来实质上的临床受益。”
关於SNG1005:

SNG1005由紫杉醇分子与经特殊设计的氨基酸短肽偶联得到，可与LPR1受体特异性结合，介导紫杉醇进入脑內发挥药效。静脉给药后，除全身治疗作用外，还具有穿透血脑屏障从而控制颅內病灶的独特特点。
关於达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物製药和礼来製药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，併入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是註册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关於盛诺基医药

盛诺基医药成立於2006年，是一家专注新药研发的创新医药企业。公司始终以创新为主导，秉承“创新医药，成就健康”的理念，致力於肿瘤和免疫炎症药物的研发与生产，集新技术、新靶点、新产品、自主知识产权等创新优势於一体。在研产品管线涵盖小分子新药、单克隆抗体、特异性双抗、ADC类药品与重组蛋白等者。

盛诺基医药拥有一支实力强大的新药开发，临床转化的国际化人才团队，拥有多位千人、海聚人才。盛诺基将始终以始为终，以满足临床患者急迫药品需求为己任，努力研发新药、好药。公司详情请访问公司网站：www.shenogen.com 。
关於信达生物

“始於信，达於行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立於2011年，致力於开发、生产和销售用於治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物製药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全週期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，16个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中2个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是復发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括眾多海归专家，并与美国礼来製药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际製药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物製药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 。
关於礼来製药

礼来製药是一家全球领先的医药公司，致力於通过创新改善人类健康水平。礼来製药诞生於一个多世纪之前，公司创始人致力於生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着於这一使命，并基於此开展工作。在全球范围內，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力於改善公眾对於疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身於慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要瞭解更多关於礼来製药的信息，请登录：www.lilly.com 。
关於信达生物和礼来製药的战略合作

信达生物製药（信达生物）与礼来製药於2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物製药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来製药将共同开发和商业化至少叁个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣佈再次拓展已建立的药物开发合作，再增加叁个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来製药的合作标誌着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球製药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。