基石药业CDK4/6抑制剂CS3002已在澳大利亚完成临床试验备案

日期：2019年8月23日 上午11:52 中国苏州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今日宣佈，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准 CS3002开展 I 期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的 I 期研究，旨在评价 CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。
CS3002是由基石药业开发的 CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制 CDK4/6激酶的活性，达到抑制肿瘤生长的目的，且已在联合內分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中，显示出对多种实体瘤的广阔应用前景。目前，全球已有叁种 CDK4/6抑制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但在中国，仅有 palbociclib 一款药物获批，用於联合芳香化酶抑制剂在绝经后女性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因数受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线內分泌治疗。
临床前的研究表明，CS3002具有与 palbociclib 相当的体內外活性，在小鼠动物模型中，联合 PD-1单抗或內分泌治疗均显示出了良好的抑制肿瘤生长的作用，且联合治疗优於单药治疗。CS3002在安全性及耐受性上也显示出潜在优势。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前，全球已有多个 CDK4/6抑制剂上市或在临床阶段，而中国患者可选择的同类药物非常有限，且尚无由国內自主研发的 CDK4/6抑制剂获批。很高兴看到 CS3002即将在澳大利亚开展 I 期临床研究，未来我们也将儘快推进其在中国临床试验的申请，并积极开展 CS3002在更多适应症及联合治疗中的探索，期待 CS3002能为我国肿瘤患者带来新的有效治疗手段。”
基石药业首席科学官王辛中博士表示：“由於CDK4/6在多种肿瘤中存在异常活化，这预示着CS3002在乳腺癌之外，还可能在多种实体瘤患者中都具有广阔的应用前景。最近的研究发现，选择性CDK4/6抑制剂不仅诱导肿瘤细胞週期停滞，而且能调节肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫，这一发现支持了新的癌症治疗策略，即CDK4/6抑制剂与免疫疗法联合治疗。我们期待CS3002在澳大利亚的临床研究进展顺利。”
关於 CS3002
CS3002是基石药业开发的安全性良好、选择性高的新一代 CDK4/6抑制剂。
CDK4/6属於週期蛋白依赖性激酶，在调控细胞週期 G1期到 S 期时起着至关重要的作用。细胞增殖信号啟动后，D 型细胞週期蛋白与 CDK4/6结合，进而使下游视网膜母细胞瘤（Rb）蛋白磷酸化，推进细胞由 G1向 S 期转化。CDK4/6在多种肿瘤中存在异常活化，CDK4/6激酶靶向抑制剂能够抑制 CDK4/6激酶的活性，抑制 Rb 磷酸化，阻止细胞从 G1期进入 S 期，达到抑制肿瘤生长的目的。肿瘤细胞中普遍存在的 cyclin D-CDK4/6-INK4-Rb 通路异常，以及 CDK4/6抑制剂在增强肿瘤免疫方面的潜在作用，预示着 CDK4/6抑制剂在多种实体瘤患者中及肿瘤免疫联合治疗中具有广阔的应用前景。
关於基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物製药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处於或接近关键性试验。凭藉经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物製药公司。
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