普洛药业：新药简略申请首获美国FDA批准 推动拓展仿制药海外市场

发布易9月8日 - 普洛药业（000739）晚间公告称，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

公告显示，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。目前，盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR，TEVA等；国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。

值得注意的是，该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.公司合作开发，截至目前，公司在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。

普洛药业表示，盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药，本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品的上市准备。

关于普洛药业

公司主营业务包括原料药中间体、合同研发生产（CDMO）、制剂业务和进出口贸易业务等。其中，原料药中间体主要涵盖口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列，合同研发生产（CDMO）包括临床前和临床期的产品、专利期内的商业化产品、专利过期的商业化产品，制剂产品包括抗感染类、心脑血管类和抗肿瘤类等。

来源：发布易