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新华制药成国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价企业

日期:2019年9月17日 下午6:28

发布易9月17日 - 新华制药(000756)晚间公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

公告显示,头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年1月在美国申报上市,上市分为0.25g和0.5g两个规格。上述头孢拉定胶囊(0.25g规格)适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

新华制药称,截至2019年08月31日,公司在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约810万元。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵经验。

关于新华制药

公司是大型制药企业、大型解热镇痛类药物生产与出口基地,也是国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业。公司经过多年发展,已建成总厂区、新华国际医药工业园东园、西园、新园区四大生产园区,形成了化学原料药、医药制剂、医药化工中间体、医药商业四大板块齐头并进的合理布局。

来源:发布易

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