拓臻生物宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物TERN-101获得美国FDA快速审查认证

美国加州福斯特城与中国上海--(美国商业资讯)--Terns Pharmaceuticals 拓臻生物是一家专注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌症创新疗法研发的全球生物製药公司，今天宣布其候选药物farnesoid X受体（FXR）激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局（FDA）针对治疗NASH适应症的快速审查认证。

拓臻生物医学长Erin Quirk博士表示：“我们非常高兴看到美国FDA对TERN-101在用於目前尚无有效治疗选择，存在未满足临床需求的NASH患者中治疗潜力的认可。获得快速审查认证是儘快将这种有潜力的治疗方法应用於NASH患者的一个重要步骤，我们希望在推动TERN-101的临床开发过程中与FDA紧密合作以加速其进度。”

到目前为止，在Ⅰ期临床研究中，TERN-101显示了与每日一次给药一致的临床药代动力学特性。在维也纳举行的2019年国际肝病大会(International Liver Congress™)上，拓臻生物发表了TERN-101的临床前研究资料，证明TERN-101在NASH临床前动物模型中降低了肝臟脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化。

TERN-101和TERN-201（氨基脲敏感的胺氧化酶（SSAO）抑制剂），目前均处於针对NASH适应症的临床开发阶段，最初由礼来（Eli Lilly）发现和开发。2018年，拓臻生物与礼来签订了有关TERN-101、TERN-201用於治疗NASH的开发、生产和商品化的全球独家协议。

关於FDA快速审查认证

快速审查(Fast Track)是一个旨在促进快速开发和审查被证明有潜力满足未满足的医疗需求，治疗严重或危及生命的疾病的新药的一个特殊流程。目的是为需要新药的病人加速开发新药。快速审查认证适用於一系列严重的适应症。获得快速审查认证的候选药物可获得以下部分或全部便利条件：

• 与FDA进行更频繁的会议讨论以确保药物开发过程中收集支持药物核准所需的适当资料
• 与FDA进行更频繁的书面沟通，如拟定临床试验设计和生物标记物的使用
• 若符合相关标準，则有资格获得加速审核和优先审查
• 滚动审查，这意味着製药公司可以提交其生物製品执照申请（BLA）或新药申请(NDA)中的已完成部分供FDA审查，而不是等到NDA的每个部分都完成后方可提交申请。BLA或NDA审查通常要等到製药公司向FDA提交完整的申请后才开始进行¹。

关於TERN-101和Farnesoid受体（FXR）激动剂

TERN-101是一种强效的非胆汁酸FXR激动剂，目前正在开发用於治疗NASH。FXR是一种在肝臟和小肠中高度表达的核受体。胆汁酸（BA）是FXR的天然配体，其与FXR的结合和啟动对调节胆汁酸合成、脂肪代谢、炎症和纤维化的细胞途径的调节极为重要。近期揭露的临床试验结果显示，与安慰剂相比，FXR的啟动显着改善NASH患者肝组织纤维化状况，同时NASH病情未出现恶化，表明FXR激动剂作为NAFLD和NASH新疗法的潜力。

关於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型，由肝臟中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝臟炎症和肝细胞损伤有关，可导致纤维化、肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升，与肥胖发生率攀升有关。目前还没有获准用於治疗NASH的药物。

关於Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家专注於慢性肝臟疾病以及癌症的临床阶段全球创新药厂，在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推动一系列非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及癌症领域的不同治疗标靶的创新药。拓臻拥有优异的疾病生物学、药物化学、临床研发团队，致力於把更好的疗法带给中国的和全球的患者。

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¹ https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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