Octapharma宣佈发表fibryga®用於治疗心臟手术病患后天纤维蛋白原缺乏症的资料

瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma宣佈发表新的资料，资料显示，纤维蛋白原浓缩物fibryga^®是用於心臟手术期间严重出血病患的冷冻沉淀品的有效代用品。该资料近期发表於《美国医学会杂誌》(JAMA)¹。

过量出血是手术期间的重大问题，失血过多和/或凝血因子损耗可导致凝血因子纤维蛋白原缺乏。这种后天纤维蛋白原缺乏症(AFD)可採用血浆衍生冷冻沉淀品或纤维蛋白原浓缩物治疗。AFD病患使用纤维蛋白原浓缩物的资料迄今一直相当有限。fibryga^®是用於静脉输注的高纯度、双重灭菌、冷冻乾燥人类纤维蛋白原浓缩物，可快速配製用於有效矫正纤维蛋白原缺乏。

纤维蛋白原浓缩物用於AFD的最新资料来自FIBRES 试验，该项多中心、单盲、随机、比较品对照试验在加拿大进行，旨在评估心臟手术病患使用fibryga^®与冷冻沉淀品相比的非劣性。该试验在加拿大11家中心招募了827位参与者。在发表的论文中，Jeannie Callum博士及其同事的研究显示，上述出血病患中，接受fibryga^®的病患与接受冷冻沉淀品的病患在体外循环后24小时相比，治疗所需的血液成分输血平均次数未见差异（分别为16.3 vs 17.0；非劣性p < 0.001）。两组不良事件未见差异。上述资料符合研究预设的非劣性标準，试验因此提前结束。线上版完整结果可在此处查阅。

既往评估纤维蛋白原浓缩物用於治疗严重出血病患之有效性和安全性的研究受限於研究样本量。FIBRES试验是纤维蛋白原浓缩物用於严重出血的样本量最大的随机、比较品对照临床试验；最终分析纳入的病患多於既往所有研究的总和。

上述资料对於将冷冻沉淀品作为AFD现行标準治疗的地区特别重要，并支持fibryga^®用於控制心臟手术病患的出血。

fibryga^®具有固定且标示(labelled)的纤维蛋白原含量，经双重灭菌。成品为冷冻乾燥粉末，可室温储藏，并在数分鐘內完成配製。配成品可在室温下保持稳定24小时。反之，冷冻沉淀品必须在使用前解冻，且须在解冻后4小时內使用。冷冻沉淀品中的纤维蛋白原含量在每次製备中可能大幅波动。此外，冷冻沉淀品製备期间的血浆淤积可能导致感染传播的风险。

Octapharma董事Olaf Walter表示：“重大手术病患处於极度脆弱状态，能否获得便利的治疗至关重要。上述最新结果充实了fibryga^®不断增加的阳性资料阵容，能够用快速有效的治疗造福过量出血的病患，我们感到十分骄傲。”

fibryga^®在美国、加拿大和欧盟15个国家获准用於治疗先天性纤维蛋白原缺乏症。在瑞士，fibryga^®获准用於先天性纤维蛋白原缺乏症和AFD。

关於fibryga^®
fibryga^®是从沉积血浆製备的新型纤维蛋白原浓缩物，可快速配製，具有双重病原体安全性、高纯度和功能性，可用於治疗需要快速有效纤维蛋白原置换的病患。各国的适应症可能有所不同。欲瞭解各国具体资讯，请查询当地的产品资讯或接洽Octapharma销售代表。

关於Octapharma
Octapharma的愿景是：“我们的热忱驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位於瑞士拉亨，是全世界最大的人类蛋白质製造商之一，致力於开发、生产源於人体血浆和人体细胞株的人类蛋白质。Octapharma是家族企业，致力於切实改善人们的生活品质，而且自1983年以来便一直如此；因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值观是主人翁精神、诚信、领导力、永续性和企业家精神。

2018年，公司缔造了18亿欧元的营收，3.46亿欧元的营业收入，并对研发和资本支出投资2.4亿欧元，用於确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工，用以下叁大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支援：

• 血液科（凝血障碍）
• 免疫疗法（免疫障碍）
• 重症医疗（出血控制和功能性容积置换）

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的製造设施。

¹ Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.（Callum等。纤维蛋白原浓缩物vs冷冻沉淀品对心臟手术后血液成分输血的效果-FIBRES随机临床试验。JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312。线上发表於2019年10月21日。）

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20191031005529/en/

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