美诺华：控股子公司获得中国药品GMP证书 有利于进一步开拓国内市场

发布易11月4日 - 美诺华（603538）晚间公告称，公司控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“燎原药业”）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》的规定，经现场检查和审核批准，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获发《药品GMP证书》。

公告显示，上述药品GMP证书认证范围为原料药（盐酸度洛西汀），有效期至2024年10月31日。该药品用于治疗成人抑郁、妇女中至重度应激性尿失禁症或糖尿病性外周神经病性痛。药品所涉生产车间包括402车间、505车间（北）和405车间（北），设计产能20吨/年，主要生产盐酸度洛西汀和米氮平产品。截至目前，公司就上述生产车间累计投入约3800万元（未经审计）。

美诺华称，本次获批中国药品GMP证书系燎原药业首次通过中国药品GMP认证，说明公司该原料药产品的质量管理体系已符合中国药品GMP标准，对公司进一步开拓国内市场、提升主要产品的市场占有率具有积极影响。

关于美诺华

公司主要从事特色原料药、医药中间体、制剂的研发、生产与销售。公司主要原料药、中间体产品涵盖心血管类和中枢精神类药物，包括缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、噻氯匹定、度洛西汀和米氮平等；公司主要制剂业务包括自有产品的生产销售和制剂产品的定制生产业务。

来源：发布易