医改意志坚定，第二场中国版“专利悬崖”即将开局

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11月20日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署深化医药卫生体制改革，进一步推进药品集中采购和使用，并确定有关税收优惠政策和通过了《中华人民共和国城市维护建设税法（草案）》。

会议再一次强调，要扩大集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购，以带量采购促进药价实质性降低。而在本月15日，国务院印发的文件¹中已经明确了第二轮带量采购的时间。

该文件指出，2019年12月前，全国各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。这与同日刚刚完成的医保谈判思路一致。

国家对供给侧改革意志坚定，预示着带量采购将会继续成为供给侧改革中的常态化操作。长期来看，过往“以药养医”的时代已经结束。政府顶层设计下的三医联动从支付端开始，发起对医药、医疗两大领域的供给侧改革，来确保医保基金的可持续管理，并最终满足全民医疗需求。从药企的角度，则是促使产业核心竞争力向国际化水平过渡。

中国版的专利悬崖，对海外和本土的药企影响分化

今年9月24日，第一次“4+7”带量采购扩面正式启动。按照《联盟地区药品集中采购文件》规定，该次扩面将“4+7”试点的25个产品从原有的“4+7”区域推广到全国25个省份。

为保证药品在全国范围内能够稳定供应，医保局招标的规则从原来的独家采购、一家中标改为鼓励低价、多家中标。这在一定程度上缓解此前独家中标带来巨大的风险，不过竞争格局较差的品种依然面对价格腰斩的压力。

对药企来讲，多家中标的新规影响有好有坏。在部分竞争格局较好的品种中，原研药药企从上轮的落标中得以喘息，以“4+7”中标价换取重新获得的市场机会；部分难以接受“4+7”价格的原研药药企则依旧选择战略性放弃中国市场。

而本土企业仍然是带量采购扩面的大赢家。主观上要有降价意识，客观上要有降价空间，只会是那些原料-制剂一体化、产品数量多、布局梯度衔接较好而且一致性评价竞争格局较好的头部制药企业。事实上，随着医保覆盖扩大，药品可及性提高和人口老龄化程度加深，中国是原研药药企很难割舍的市场。这意味着本土企业将在第二轮带量采购中面临更加严峻的仿制药挑战。

第二轮带量采购细则将进一步成熟

由于带量采购主要是针对仿制药的——参与带量采购的前提是要通过仿制药的一致性评价，否则不能进入集采范围，因此从通过一致性评价品种的情况来看，参与第二轮带量采购的品种相当充足。

根据中信证券统计，截至10月13日，共有382个品种通过一致性评价。不考虑第一批带量采购中标的25个品种，则共有43个品种有2家或2家以上企业通过一致性评价，62个品种有1家企业通过一致性评价。未来会有更多的品种和药企入局，第二批带量采购可供选择的范围将进一步扩大，而仿制药行业利润回归到合理水平的趋势不变。

医保局对提升常用药的可及性有着不可比拟的决心。原定于11月11日至13日完成的医保谈判推迟至15日才全部完成，体现了医保局对纳入医保品种的慎重。带量采购省下来的医保资金，为医保局腾出了较大的支付空间，未来谈判和动态调整都会成为带量采购的常态。

在带量采购的执行中，一些较不合理的问题，比如产能能否供应到位、药品是否属常用药、医保支付覆盖多少、医院的利润如何合理分配等等，仍在积极调整和改进中。目前，全国已有海南、广东、湖南、吉林、河南、甘肃、安徽、湖北等多个省份发文确定了扩围结果执行时间，山东、山西等其他省份也就着手尝试试点扩围工作发布了征求意见稿。

随着带量采购在全国范围内推广开来，除了大众普遍关注的创新药入围、仿制药降价，产业链的医药流通和连锁药店的企业也将面临整合问题——假若销售能力被逐步弱化，如何才能体现企业的经营效率？答案可能在其对终端（药店，甚至是患者）的把控上。

附注1. 文件为国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》