百济神州(06160-HK)公布了替雷利珠单抗的临床数据

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【财华社讯】百济神州(06160-HK)自愿性公布，该公司于2019年11月23日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤內科学会亚洲大会(ESMO  Asia)上在一项海报展示中公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗用于治疗胃╱胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的一项2期临床试验的初步数据。

这项开放性、多中心、在中国开展的替雷利珠单抗联合标准化疗作为潜在一线治疗的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03469557）包括两个患者队列，分別为G/GEJ腺癌和ESCC。截至2019年3月31日，共有30例患者入组了这项试验，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周为一个周期的第1天接受了剂量为200毫克的替雷利珠单抗以及奥沙利铂的治疗，在第1到15天接受了每日两次的卡培他滨治疗；ESCC患者在以每三周为一个周期的第1天接受了剂量为200毫克的替雷利珠单抗以及顺铂治疗，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治疗。

截至数据截点，8例患者仍在接受替雷利珠单抗治疗，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。结果包括：截至数据截点，7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)达到了确证的部分缓解(PR)，该队列的客观缓解率（ORR；完全缓解和部分缓解之和）为46.7%；7例ESCC患者(46.7%)达到了确证的PR，该队列的ORR为46.7%。
在G/GEJ腺癌队列中，中位缓解持续时间(DoR)尚未成熟；在ESCC队列中，中位DoR估计值为12.8个月；• 在G/GEJ腺癌队列中，中位无进展存留期(PFS)为6.1个月；在ESCC队列中，中位PFS为10.4个月；尽管中位随访时间在G/GEJ腺癌队列（15.4个月）和ESCC队 列（13个月）中较长，中位总存留期(OS)尚未达到；在G/GEJ腺癌队列中，OS率在6个月时为85%，在12个月时为62%；在ESCC队列中，OS率在6个月时为71%，在12个月时为50%；替雷利珠单抗联合标准一线化疗在G/GEJ腺癌和ESCC患者中总体耐受。不良事件(AE)与已知PD-1抑制剂联合化疗的耐受程度相一致。

所有患者都经历了治疗期间出现的不良事件(TEAE)，大部分TEAE严重程度为轻度或中度； 最常见的任一级別的TEAE（发生率≥  40%）为贫血(60%)、食欲不振(56.7%)、噁心(53.3%)、虚弱(50%)、白细胞减少症(43.3%)、呕吐(43.3%)、中性粒细胞计数减少(40%)以及血小板计数减少(40%)；11例患者（G/GEJ腺癌，n=6;  ESCC,  n=5）经历了三至四级TEAE，其中最常见的为呕吐(16.7%)、低钠血症(13.3%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、体重下降、食欲不振、低钾血症、贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症（每项一例）； 13例患者（G/GEJ腺癌，n=5;  ESCC,  n=8）经历了严重不良事件(SAE)；在至少2例患者中（无论队列）出现的严重TEAE包括血胆红素增高（G/GEJ腺癌，n=2）、吞嚥困难（ESCC, n=3）和 乏 力（ESCC, n=2）。

此外， 一位ESCC患者由于AE（肝功能障碍）致死，主要由于疾病进展，也可能与试验治疗或潜在的乙肝感染相关。1Bray  F,  Ferlay  J,  Soerjomataram  I,  Siegel  RL,  Torre  LA,  Jemal  A.  Global  cancer  statistics  2018:  GLOBOCAN  estimates  of  inc  idence  and  mortality  worldwide  for  36  cancers  in  185  countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.2GLOBOCAN.  Cancer  incidence  and  mortality  worldwide  in  2019.  HTTP://globocan.iarc.fr/.  Accessed July 2019.

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