【财华社讯】康希诺生物-B(06185-HK)自愿公布,公司为其A群、C群、Y群和 W135群脑膜炎球菌结合疫苗“MCV4”的新药注册申请获中华人民共和国(不包括香港、澳门及中国台湾)国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
公司的在研MCV4为中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗,具备安全性及良好的耐受性,在三个月至六岁的年龄组中显示出良好的免疫原性。它被设计为可与跨国公司生产且发达国家广泛使用的疫苗相比。
根据相关规则与法规,MCV4的新药注册申请须待技术审评、临床试验现瑒核查及生产现场检查等程序作实后,方可批准。
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