以色列特拉维夫--(美国商业资讯)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)今天宣布了两项2/3期临床试验的阳性结果,这些试验评估AJOVY® (fremanezumab)用於日本患者。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(大塚)正在日本开发AJOVY,这是2017年5月在日本开发和销售AJOVY的独家授权合约的一部分。
Teva偏头痛和头痛领域全球医学主管Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS表示:“这项研究充实了我们在全球患者中获得的AJOVY阳性资料库。日本成人偏头痛年患病率为8.4% 1,因此我们很高兴看到,可望受惠於预防治疗的日本患者距离获得AJOVY又更近了一步。”
慢性偏头痛和阵发性偏头痛受试者的初步试验结果显示,该试验达到主要终点,与安慰剂相比有临床和统计学差异。在所有次要终点的改善上,与安慰剂相比均有统计学差异。AJOVY耐受良好,不良事件特徵接近安慰剂。追加分析之后,更详细的结果将在即将召开的医学大会和出版物上发表。上述枢纽性研究将用於向药品和医疗器材管理局(PMDA)申请行销许可。
AJOVY是美国和欧盟核准的首个也是唯一用於偏头痛预防性治疗的抗CGRP药物,同时提供每季一次和每月一次给药选择。
AJOVY® (fremanezumab-vfrm)针剂美国版重要安全性资讯
禁忌症:AJOVY禁用於对fremanezumab-vfrm或任何辅料有严重超敏的患者。
过敏反应:AJOVY临床试验中有报告过敏反应,包括皮疹、瘙痒、药物过敏和蕁麻疹。多数反应属轻至中度,但部分反应导致停药或需要皮质类固醇治疗。据报导,多数反应见於给药后数小时至一个月內。如果发生过敏反应,应考虑停用AJOVY,并给予适当治疗。
不良反应:最常见(发生率≥5%且高於安慰剂)的不良反应是注射部位反应。
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不良事件应报告。
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报告表格和资讯请造访https://www.hpra.ie。不良事件应同时向Teva报告–请查阅当地电话号码。
关於Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)一个多世纪以来一直在开发和生产改善人们生活的药物。我们是学名药和专科药物的全球领导者,其产品阵容涵盖几乎每个治疗领域的3,500多种产品。每天全球约有2亿人服用Teva药品,并由製药业最大、最复杂的供应链之一提供服务。除了在学名药领域的稳固地位,我们还展开了重要的创新研究和营运,以支援我们不断成长的专科和生物製药产品阵容。欲瞭解更多资讯,请造访www.tevapharm.com。
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本新闻稿有关FDA核准AJOVY® (fremanezumab)针剂自动注射器的描述,包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述,这些陈述是根据管理阶层的当前信念和期望,并受到实质性风险和不确定因素的影响,不论是已知的还是未知的,都可能导致我们未来的结果、业绩或成就与此类前瞻性声明所明示或暗示的內容大相径庭。有可能引起或导致这种差距的重要因素包括与以下方面有关的风险:
以及我们在2019年第一、第二和第叁季Form 10-Q季报以及我们在截至2018年12月31日的Form 10-K年报中讨论的其他因素,包括标题为“风险因素”的部分和“前瞻性陈述”的章节。前瞻性陈述仅适用於其发表之日,并且我们没有义务来更新或修订任何前瞻性陈述或此处包含的其他资讯,无论是否由於新的资讯、未来事件或其他情况。谨此提醒您请勿对上述前瞻性陈述寄予不适切的依赖。
参考文献
原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200203005271/en/
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