前沿生物确实厉害,其目前拥有在中国获批上市并已于2018年8月开始在国内市场销售的原研药,中国首个治疗艾滋病的原创新药艾可宁。
艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布于代谢上均实现了技术突破,是中国市场唯一获批上市的抗hiv病毒长效注射药,每周给药一次,联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫力。
2019年3月,艾可宁纳入《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》,可用于治疗术前病毒载量控制不佳的hiv手术患者,帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
相较于艾滋病口服药而言,艾可宁是注射用药,且非口服药的一日一次,而是一周给药一次,这满足了对口服药不耐受患者的用药需求,但就是价格贵,艾可宁的月治疗费用达7936元,而在全球卖的最好的吉利德的捷扶康(口服药)每月只需要2980元,强生制药的普泽力(口服药)每月仅需1500元。
2018年数据显示,国内抗hiv病毒药物市场规模为20.2亿元,其中14.9亿元属于国家提供的免费药物,国家免费抗 HIV 药物方案包括 3 种不同作用机制下的 8 种抗 HIV 药物,主要为 NRTI、NNRTI 和 PI 类药物,以传统抗逆转录药物为主,而在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。
所以,国内艾滋病患者群体的支付能力是摆在前沿生物面前最重要的问题,前沿生物的艾可宁在2018年才开始销售,也许并非是前沿所讲的市场培育问题,因为该财报年的营收仅为190万元左右。
而实际上hiv病毒用药市场主要在欧美,2018 年,北美及中西欧抗HIV病毒药物市场规模达到309.7亿美元,占据全球整体市场规模的91.2%。
所以在前沿生物的在研管线中,可以看到艾可宁+3bnc117联合疗法于2018年11月获美国食品药品监督管理局进行ii期临床试验。
那么对于保守的投资者来书,还是要等待在美国临床进度及试验结果。
除了艾滋病治疗之外,前沿生物还在研发新型透皮镇痛贴片ab001,其已经完成美国ii期临床试验,2019年3月获批国内开展i期临床。
在治疗肌肉骨骼关节疼痛领域中,涉及口服镇痛类药物、透皮贴片以及其他外用药物(如气雾剂和水凝胶),其中,口服非甾体抗炎药(NSAIDs)是最常用的消炎镇痛药,但因其严重胃肠道副作用及心血管风险,被各国药监机构黑框警告;而采用透皮给药方式可以避免胃肠道副作用及肝脏代谢的“首过效应”,降低全身药物暴露量,大大提高安全性。因此,近年来发达国家市场透皮贴片的使用率快速增长。
目前,国内大多数外用镇痛剂多为中药贴膏,其原理与公司的AB001 产品的药理不同,也缺乏符合科学监管要求的临床试验数据证实其安全性和有效性,美国ii期临床显示AB001 安全、有效、使用方便,将有潜力成为肌肉骨骼关节疼痛治疗领域同类最优的贴片。
2018年国内肌肉骨骼疼痛局部铁剂市场份额为87.9亿元,云南白药的贴剂销售额为3.69亿元,这意味着即便是有望上市的ab001也要面对如同艾可宁一样的难题。
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