复星医药(02196-HK)：合营公司抗淋巴瘤药品获上市注册审评受理

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【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，近日，该公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(于2月24日，公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”)收到《受理通知书》(受理号：CXSS2000006国)，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”)用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药监局药品上市注册审评受理。

该产品即美国Kite Pharma,Inc.(以下简称“Kite Pharma”，系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA®)，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL)的治疗。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内(不包括港澳台地区，下同)进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。

截至2月24日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH®，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。

根据Gilead Sciences,Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA®、KYMRIAH®全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿万元(含专利和技术许可费用，未经审计)。

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