3月12日,國家藥品監督管理局應急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司(002932-CN)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。該產品采用多重PCR-熒光探針檢測方法,結合一步法RT-PCR技術,對新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因進行檢測。該產品獲批上市,擴大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控的需要。
截至目前,國家藥品監督管理局共批准新冠病毒核酸檢測試劑11個,抗體檢測試劑6個。
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