前言:
一切都在往好的方向发展。
港股上市公司基石药业(02616-HK)宣布其已向中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的上市申请,且此款药物已于今年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。
据公告,此药物将用于治疗携带血小板衍生生长因数受体α(「PDGFRA」)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。
值得关注的是,这是基石药业第二款递交上市申请的药物。而随着在研产品线相继涌入商业化阶段,也就意味着基石药业距离盈利更近了一步。
作为一家尚未盈利的生物医药公司,基石药业在2019年获得其他收入8396.2万元(人民币,单位下同),较上年同期增长309.6%,其他收入的增长主要源于银行存款和定期存款的利息收入增加。
新药研发周期长、耗资大是生物医药公司面临的一个行业普遍现象,港交所新规的落地在为这些生物医药公司提供了融资渠道的同时,也让市场对新药的问世有了更多的期待。
基石药业的“后备粮草”是否充足?先来看其在研发上的投入有多大。
财报显示,截至2019年底,公司的研发开支为13.96亿元,较上年同期增长64.11%。公司在研发上的投入持续加大,主要是因为更多试验导致临床开发的成本不断叠高。
常年深耕于肿瘤诊疗领域,基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫及分子靶向药物,以满足癌症治疗的殷切医疗需求。
当前,公司已建立了以肿瘤学为重点的15种候选药物产品管线。其中,处于临床前阶段的产品有4款,处于临床阶段的产品有6款,而处于后期阶段的产品则有5款。
同时,在研发团队的设置上,公司有204名研发人员,占比总员工人数的70.59%。
一直以来,临床开发都是我国开发并创新药物价值的一大瓶颈。在这点上,基石药业主要通过具适应力的临床设计及优良的临床实践能力来进行临床开发。
加之,与最高的学术机构以及世界领先的CRO的合作,也为公司的研发效率提升了不少。
未来,基石药业将继续推动五项临床前资产进入IND阶段并开发新的内部资产,并预计在中国台湾取得用于R/R AML的TIBSOVO的新药申请批准,并在中国大陆或中国台湾就PD-L1、avapritinib和pralsetinib提交5项新药申请。
届时,也将有更多关键数据被公布出来,包括用于III阶段和IV阶段NSCLC注册性试验中、IV阶段NSCLC鳞状及非鳞状Ph Ib试验的PD-L1、用于三线GIST和PDGFRA外显子18突变GIST的avapritinib以及用于二线NSCLC和一线MTC的pralsetinib。
当然,基石药业的在研产品商业化进程加快的同时,我们也应看到由此带来的亏损缺口一直在扩大。
财报显示,公司的年内亏损由2018年的17.93亿元增至2019年的23.09亿元,虽部分已被利息收入抵消,但从28.78%的增幅来看,仍不小。
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