信达生物－B(01801-HK)：FDA批准Incyte的Pemazyre™ 新药上市申请

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【财华社讯】信达生物－B(01801-HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Incyte  Biosciences  International  Sàrl(Incyte)公司的Pemazyre™  (pemigatinib)的新药上市申请(NDA)。

Pemazyre™是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

Pemazyre™是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。此适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间的结果通过加速审批程序被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益描述。Pemazyre™已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期╱转移性或不可手术切除的胆管癌患者；并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。

PemazyreTM  (pemigatinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往经治的、采用一种FDA批准的检测方法检测到FGFR2基因融合或其他重排的、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。PemazyreTM是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。PemazyreTM由Incyte在美国申请上市。

此外，Incyte正在征求欧盟批准Pemazyre™治疗胆管癌患者的上市许可申请已通过欧洲药品管理局的验证，目前正在审核中，审核的适应症为在至少一种全身性治疗后出现复发或难治的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性成人胆管癌。Pemazyre™是Incyte公司的注册商标。
 

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