复宏汉霖-B(02696-HK)：抗乳腺癌药物获欧盟认证

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【财华社讯】复宏汉霖-B(02696-HK)公布，近日，该公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(「GMP证书」)，分别为原液线(DS)与制剂线(DP)的认证。该公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02(注射用曲妥珠单抗)的原液 (DS)及制剂(DP)的GMP核查。

HLX02(注射用曲妥珠单抗)是该公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药，拟用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌适应症的治疗。2019年4月，HLX02(注射用曲妥珠单抗)的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。2019年6月，欧洲药品管理局(EMA)受理该公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited 就HLX02(注射用曲妥珠单抗)递交的营销授权申请(MAA)。

截至本公告日，于全球范围内上市的曲妥珠单抗主要为罗氏的赫赛汀®，Amgen/Allergan的Kanjinti®，Celltrion的Herzuma®等，根据IQVIA MIDASTM 资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于全球范围内的销售额约为61.43亿美元。

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