艾力斯医药闯关科创板，超50%募资用于新药研发项目

原創

前言：

2018年新规落地以来，港股市场一度成为资本的温床，吸引众多未盈利生物医药公司敲钟上市。一年后，新开设的科创板亦建立了更具包容性的发行上市要求，允许未盈利生物医药公司发行上市。

港股、科创板相继迎来了未盈利生物医药企业上市潮。

核心产品线单一

近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（简称：艾力斯医药）的上市申请获得受理，拟采用第五套上市标准登陆科创板。

据招股书披露，艾力斯医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，公司的核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。

无收入源，叠加不断高企的费用支出，使得艾力斯医药近些年的亏损持续扩大。

数据显示，2017-2019年公司归属于股东的净亏损分别为-3893.38万元、-9739.38万元和-39750.25万元。

目前，艾力斯医药的核心产品为艾氟替尼片，是针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变自主研发的小分子靶向创新药。

已有的临床前及临床研究结果数据显示，艾氟替尼的疗效和安全性俱佳，已于2019年11月向NMPA提交新药上市申请并获受理，申报的首个适应症为非小细胞肺癌的二线治疗，即EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此外，艾氟替尼针对非小细胞肺癌的一线治疗适应症（即EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前正在III期临床试验阶段，预计将于2022年内提交一线治疗的上市申请。

创新药研发前期需要巨大的资金及时间投入，对于艾力斯医药而言，在亏损持续扩大的情况下，仅仅依赖一项核心产品是其主要的风险点之一。

从公司已有的产品管线看，虽储备较为丰富，但均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。

同时，考虑到上市前公司的营运资金依赖于外部融资，若未来其日常营运没有足够的资金支撑，很可能会被迫推迟或取消研发项目。

此次上市科创板，公司拟投入募集资金合计15.03亿元，其中用于新药研发项目达7.63亿元，占比近50%。

科创板的设立，为未盈利类医药企业提供了融资渠道和市场环境，利于创新研发项目的孵化。

不过，企业上市后仍将面临一系列考验。

研发投入持续增多

新药研发的道路长且艰难。

当前，公司的在研产品线拥有5个主要在研药品的10个在研项目，未来还可能会通过外部引进的方式加强在研产品管线的丰富度，因而大规模的研发投入还将持续很长一段时间。

数据显示，2017-2019年艾力斯医药的研发投入分别为0.38亿元、0.92亿元、1.62亿元。

投入多且不说，新药研发的结果还具有高度不确定性。

行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。

即便监管出台了系列政策红利，鼓励创新药研发，但公司所处的制药市场竞争仍很激烈。

从核心在研产品艾氟替尼片来看，其虽处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列，但国内市场存在已获批同类药物的竞争，其中同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录。

同时，其他多个竞争者的相同适应症的在研药物亦处于中后期临床试验阶段，可能会加剧未来的市场竞争。

此外，未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市，还可能进一步加剧市场竞争。

多方压力之下，艾力斯医药上市科创板虽能在短期内解其资金之困，但若上市后公司不能在几年内实现盈利，面临的结局无疑是，灰溜溜的退市。

按照规定，若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润为负且营业收入低于1亿元，或经审计的净资产为负，则可能导致公司触发退市条件。

于生物医药企业而言，上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合相关要求，也可能触发退市。